Mit mindestens 300 Todesfällen in drei Ländern im Zusammenhang mit kontaminierten rezeptfreien Sirupen für Kinder hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Regulierungsbehörden aller Mitgliedsstaaten aufgefordert, kontaminierte Sirupe aus dem Verkehr zu ziehen, die Marktüberwachung zu verstärken und die Verwendung von minderwertigen und gefälschten Arzneimitteln zu verhindern.
In einer Erklärung vom Montag forderte die WHO die Hersteller außerdem auf, nur Inhaltsstoffe in pharmazeutischer Qualität zu kaufen und zu testen.
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Es hieß, dass solche Fälle aus sieben Ländern gemeldet worden seien, wobei die meisten Opfer Kinder unter fünf Jahren seien.
„Da es sich nicht um Einzelfälle handelt, appelliert die WHO an verschiedene Schlüsselakteure, die an der medizinischen Versorgung beteiligt sind sofort koordinierte Maßnahmen zu ergreifen“, sagte die WHO in ihrer Erklärung. Bild-mit-Logo-44.png?resize=450.253″ />
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Die zwischenstaatliche Organisation hatte The Indian Express zuvor mitgeteilt, dass „keine direkten Verbindungen zwischen diesen drei Vorfällen bestehen /warnmeldungen wurden eingerichtet. Die Ermittlungen dauern jedoch an. Über die Gründe wollen wir daher nicht spekulieren.“
Die WHO hat im Oktober die erste der drei medizinischen Warnungen wegen vier Sirupen ausgelöst, die von Maiden Pharmaceuticals mit Sitz in Indien hergestellt wurden und mit Todesfällen in Gambia in Verbindung stehen. Die zweite Warnung wurde im November für acht Sirupe ausgelöst, die von vier Unternehmen hergestellt wurden, die mit Todesfällen in Indonesien in Verbindung stehen. Die dritte Warnung wurde im Januar für zwei Sirupe ausgelöst, die wiederum von einer indischen Firma Marion Biotech hergestellt wurden und mit Todesfällen in Usbekistan in Verbindung gebracht werden.
Bei allen Sirupen wurde entweder vermutet oder bestätigt, dass sie zwei Verunreinigungen – Ethylenglykol und Diethylenglykol – enthalten, die für Menschen giftig sind und Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Unfähigkeit zum Wasserlassen, Kopfschmerzen und einen veränderten Geisteszustand verursachen können. Noch wichtiger ist, dass es zu akuten Nierenschäden führen kann, die bei Kindern tödlich sein können.
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Die WHO hat Regulierungsbehörden und Regierungen gebeten, die Produkte, für die medizinische Warnungen ausgelöst wurden, zu erkennen und zu entfernen, sicherzustellen, dass alle medizinischen Produkte von den zuständigen Behörden zum Verkauf zugelassen und von lizenzierten Lieferanten bezogen werden, risikobasierte Inspektionen von Produktionsstätten zu verstärken und den Markt zu vergrößern überwachen und sicherstellen, dass keine minderwertigen und gefälschten Medikamente verkauft oder verwendet werden.
Nachdem die Vorfälle ans Licht kamen, führte die indische Arzneimittelaufsichtsbehörde Inspektionen in den Produktionsstätten von Maiden Pharma und Marion Biotech durch und schloss sie zur Feststellung von Verstößen gegen die gute Herstellungspraxis. Die Arzneimittelbehörde hat seitdem damit begonnen, risikobasierte Inspektionen an anderen Produktionsstandorten in ganz Indien durchzuführen.
Die zwischenstaatliche Organisation forderte die Hersteller auf, nur Inhaltsstoffe in „pharmazeutischer Qualität“ von qualifizierten Lieferanten zu kaufen und sie vor der Verwendung zu testen , stellen Sie die Produktqualität durch Analysezertifikate auf der Grundlage geeigneter Testergebnisse sicher und „führen Sie genaue, vollständige und ordnungsgemäße Aufzeichnungen“.
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Experten glauben, dass die beiden Verunreinigungen durch die Verwendung von nicht-pharmazeutische Lösungsmittel wie Propylenglykol oder Glycerin, in denen Wirkstoffe zur Herstellung von Sirupen gelöst werden.
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