Des adolescents font la queue pour recevoir leurs doses lundi à New Delhi, alors que l'Inde a commencé la vaccination des 15-18 ans. (Photo : Amit Mehra)
Plus de 40 adolescents lakh dans le groupe d'âge 15-18 ont reçu leur première dose de vaccins Covid-19 lundi alors que l'Inde a commencé sa campagne pour vacciner les groupes de population plus jeunes. Certaines inquiétudes ont été soulevées concernant l'administration de Covaxin « expiré » à ce groupe plus jeune, ce qui a conduit le ministère de la Santé à émettre une clarification.
Le ministère a qualifié ces allégations de « fausses et trompeuses » et a déclaré qu'elles étaient basées sur « » information incomplète”. Il a souligné que la durée de conservation de Covaxin, le seul vaccin administré aux personnes de moins de 18 ans, avait été prolongée en novembre après un examen réglementaire approprié, et en tant que telles, ces doses de vaccin étaient aussi bonnes que n'importe quelle autre.
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Qu'est-ce qui a conduit aux inquiétudes ?
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L'anxiété est survenue après que plusieurs personnes ont signalé que des lots de vaccins qui devaient expirer en novembre étaient administrés aux plus jeunes lundi. Le gouvernement a par la suite précisé que la durée de conservation de ces vaccins avait été prolongée de neuf mois à 12 mois en novembre même, et qu'il n'y avait donc rien de mal avec ces lots.
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Le ministère de la Santé a déclaré que la durée de conservation des vaccins est prolongée par le régulateur national, la Central Drugs Standard Control Organisation, ou CDSCO, sur la base d'une analyse et d'un examen complets des données d'études de stabilité fournies par les fabricants de vaccins. Il a également souligné que le CDSCO avait déjà approuvé l'extension de la durée de conservation de Covishield, et que rien de spécial n'avait été fait pour Covaxin.
Pourquoi le date de péremption de Covaxin prolongée ?
En réponse à une demande de Bharat Biotech, le fabricant de Covaxin, le CDSCO a approuvé le 25 octobre 2021 l'extension de la durée de conservation de ce vaccin développé localement de 9 à 12 mois à compter de la date de fabrication. Cette approbation était basée sur la disponibilité de « données de stabilité » supplémentaires qui ont été soumises par la société au CDSCO.
Avec la prolongation de la durée de conservation, les hôpitaux pourraient utiliser le stock qui arrivait à expiration et éviter le gaspillage de vaccins. On estime que 20 crores de doses de vaccin sont nécessaires pour vacciner complètement les près de 10 crores de personnes dans le groupe d'âge des 15 à 18 ans.
Dans une déclaration récente, Bharat Biotech a déclaré avoir documenté d'excellentes lectures de données de sécurité et d'immunogénicité chez les enfants. Plus de 15 crores de doses de Covaxin ont été administrées dans le pays à des adultes depuis le début de la vaccination l'année dernière.
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Quoi sont la « stabilité » et la « durée de conservation » d'un vaccin ?
Les vaccins sont des mélanges complexes de protéines, de glucides, de lipides, de virus inactivés ou d'adjuvants, qui sont des substances destinées à améliorer la réponse immunitaire et l'efficacité clinique ultérieure du vaccin. Ensemble, ils contribuent à l'efficacité et à la sécurité globales des vaccins.
Comme les autres médicaments, les vaccins ont une date de péremption et une durée de conservation déterminées par le fabricant et approuvées par les autorités réglementaires. Les constituants d'un vaccin peuvent se détériorer avec le temps en raison de réactions chimiques lentes et perdre en efficacité.
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Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la stabilité est la capacité d'un vaccin à conserver ses propriétés chimiques, physiques, microbiologiques et les propriétés biologiques dans des limites spécifiées tout au long de sa durée de conservation.
Une série de tests est conçue pour obtenir des informations sur la stabilité d'un vaccin afin de définir sa durée de conservation et sa période d'utilisation dans des conditions d'emballage et de stockage spécifiées. Et en fonction de la nature de l'antigène et des autres composants, et du processus de fabrication, les paramètres de stabilité sont sélectionnés au cas par cas, selon les directives de l'OMS.
Les études de stabilité ont trois objectifs spécifiques, qui diffèrent tout au long de la durée de vie d'un vaccin. Premièrement, elle est menée pour déterminer la durée de conservation et les conditions de stockage. Deuxièmement, les études de stabilité surveillent la stabilité du vaccin pendant la période post-homologation, c'est-à-dire lorsque le vaccin est commercialisé. Troisièmement, selon les directives de l'OMS, des études de stabilité sont menées pour soutenir les changements de fabrication en démontrant la comparabilité des produits fabriqués par différents processus.
Comment la durée de conservation est-elle calculée ?
La durée de conservation est calculée en stockant le produit à différentes températures pendant différentes durées, puis en testant son efficacité, a déclaré le principal virologue Dr Shahid Jameel. En stockant le produit particulier à différentes températures, puis en vérifiant périodiquement s'il y a une dégradation du produit, une date de péremption est atteinte.
La durée pendant laquelle le produit est stable et efficace dans les conditions spécifiées est considérée comme sa durée de conservation. Il existe différentes manières biochimiques d'estimer la dégradation, a déclaré le Dr Vineeta Bal, immunologiste de premier plan.
Selon les directives de l'OMS, la durée de conservation d'un vaccin est la période de temps pendant laquelle le vaccin, s'il est stocké correctement, est censé être conforme aux spécifications, tel que déterminé par des études de stabilité sur un certain nombre de lots du produit. La durée de conservation est utilisée pour établir la date de péremption de chaque lot.
Pour les vaccins, cela se fait en injectant à de petits animaux (généralement des souris) pour évaluer si la capacité à fabriquer des anticorps diminue avec le temps et la température de stockage, a déclaré le Dr Jameel. Une date de péremption signifie qu'à peu près au-delà, le vaccin n'augmentera pas l'immunité aussi bien qu'avant. Cela peut toujours fonctionner, mais de manière sous-optimale, a-t-il déclaré.
« La durée de conservation d'un vaccin reflète la durée pendant laquelle le vaccin conserve son activité et sa stabilité à une température de stockage donnée et donc son efficacité. La durée de conservation est utilisée pour établir la date de péremption de chaque lot du produit vaccinal. Les dates de péremption n'affectent pas la sécurité du vaccin, mais sont plutôt liées à la puissance ou à la protection offerte par le vaccin », avait déclaré le bureau régional de l'OMS pour l'Afrique dans un communiqué en mai de l'année dernière.
Le L'OMS avait déclaré que toute prolongation de la durée de conservation ne s'appliquerait qu'aux vaccins non encore étiquetés et distribués. Par conséquent, les doses expirées ou proches de l'expiration en distribution pour une utilisation ne seront pas affectées par une décision future de prolongation de la durée de conservation.
Cette prolongation de la date est-elle une faveur particulière accordée à Covaxin ?< /strong>
Non. Comme mentionné, la CDSCO avait prolongé en février de l'année dernière la durée de conservation de Covishield de neuf mois à 12 mois, après un processus similaire. La fabrication du vaccin doit soumettre des données pour montrer que son vaccin conserve sa stabilité pendant de plus longues périodes. Si le régulateur est satisfait des données, il peut prolonger la période d'expiration.
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