La société Novavax, basée dans le Maryland, utilise le génie génétique pour produire des copies inoffensives de la protéine de pointe du coronavirus dans des cellules d'insectes. Les scientifiques extraient et purifient la protéine, puis la mélangent à un produit chimique stimulant le système immunitaire. (Reuters)
Le régulateur des médicaments de l'Union européenne a donné son feu vert lundi à un cinquième vaccin Covid-19 à utiliser dans le bloc des 27 pays, accordant une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au vaccin à deux doses fabriqué par la biotechnologie américaine société Novavax.
La décision de l'Agence européenne des médicaments de recommander l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin pour les personnes âgées de 18 ans et plus, qui doit être confirmée par la commission exécutive de l'UE, intervient alors que de nombreux pays européens sont aux prises avec des flambées d'infections et au milieu des inquiétudes concernant la propagation de la nouvelle variante omicron.
Novavax dit qu'il teste actuellement comment ses tirs résisteront à la variante omicron, et comme d'autres fabricants a commencé à formuler une version mise à jour pour mieux correspondre à cette variante au cas où c'est finalement nécessaire.
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Le cliché de Novavax rejoint ceux de Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson et AstraZeneca dans l'arsenal de vaccins de l'UE. L'UE a commandé jusqu'à 100 millions de doses du vaccin Novavax avec une option pour 100 millions de plus.
La semaine dernière, l'Organisation mondiale de la santé a approuvé d'urgence le vaccin Novavax, ouvrant la voie à son inclusion dans le programme soutenu par l'ONU pour fournir de tels vaccins aux pays les plus pauvres du monde.
L'EMA a déclaré que son comité des médicaments à usage humain avait conclu par consensus que les données sur le vaccin étaient solides et répondaient aux critères de l'UE en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité.
Les vaccins COVID-19 entraînent le corps à reconnaître le coronavirus en repérant la protéine de pointe qui le recouvre, mais l'option Novavax est faite de manière très différente des injections les plus largement utilisées.
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Cliquez ici pour en savoir plus < p>C'est un vaccin protéique, fabriqué avec une technologie plus ancienne qui est utilisée depuis des années pour produire d'autres types de vaccins.
Novavax, basé au Maryland, utilise le génie génétique pour faire pousser des copies inoffensives de la protéine de pointe du coronavirus dans des cellules d'insectes. Les scientifiques extraient et purifient la protéine, puis la mélangent dans un produit chimique stimulant le système immunitaire.
Le président et chef de la direction de Novavax, Stanley C. Erck, a déclaré que si la Commission européenne confirmait la décision de l'EMA, la société fournirait le premier vaccin à base de protéines vers l'UE pendant une période critique où nous pensons que le choix entre les vaccins entraînera une augmentation de la vaccination.”
L'été dernier, Novavax a rapporté qu'une étude portant sur 30 000 personnes aux États-Unis et au Mexique a révélé que le vaccin était sûr et efficace à 90 % contre l'infection symptomatique des variantes antérieures, similaire aux résultats d'un essai sur 15 000 personnes en Grande-Bretagne.
Une étude de suivi a révélé qu'une dose de rappel six mois après la dernière injection pouvait augmenter suffisamment les anticorps anti-virus pour lutter contre la variante delta extra-contagieuse, qui était à l'époque la plus grande menace.
Il n'était pas immédiatement clair quelle quantité d'approvisionnement Novavax sera en mesure d'expédier et quand. On s'attendait depuis longtemps à ce que son vaccin contribue à augmenter les approvisionnements mondiaux en vaccins, car les injections ne nécessitent qu'un stockage réfrigéré. Mais Novavax a été retardé pendant des mois en raison de problèmes d'alignement de fabrication à grande échelle.
Dans un communiqué, Novavax a déclaré que le fabricant du Serum Institute of India fournirait les doses initiales pour l'UE et que les doses ultérieures proviendront d'autres sites de fabrication de sa chaîne d'approvisionnement mondiale.
Le Dr Gregory Glenn, chef de la recherche et du développement de Novavax, a récemment déclaré à l'Associated Press que le problème n'était pas de produire la protéine de pointe elle-même, ce qui est simple, mais la capacité de fabriquer et d'embouteiller de grandes quantités.
Glenn a déclaré que la société disposait désormais d'une capacité de fabrication suffisante.
Il s'est associé à l'immense Serum Institute of India et deux sociétés ont récemment reçu une autorisation d'urgence pour les injections en Indonésie et aux Philippines. En outre, Novavax a aligné des installations de production en République tchèque, en Corée du Sud et ailleurs.
Novavax a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines, a des demandes en instance auprès de l'Organisation mondiale de la santé et de la Grande-Bretagne, et prévoit de déposer une demande auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis d'ici la fin de l'année.
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