Ingen oralt administrert legemiddel hadde fått myndighetsgodkjenning i noe land før molnupiravir.
Torsdag kunngjorde den britiske legemiddelregulatoren at den har godkjent det første orale antivirale stoffet for behandling av Covid-19. Legemidlet molnupiravir, er utviklet av Merck og Ridgeback. “Molnupiravir er autorisert for bruk hos personer som har mild til moderat COVID-19 og minst én risikofaktor for å utvikle alvorlig sykdom,” sa det britiske myndigheten for medisiner og helseprodukter.
Den påfølgende dagen, Pfizer kunngjorde prøveresultater for sin orale antivirale Covid-19-kandidat, Paxlovid, og sa at det reduserte sykehusinnleggelse og dødsfall betydelig.
Forklart |Hvordan er Mercks Covid-19-pille sammenlignet med Pfizers?
I India gjennomgår molnupiravir studier. I USA blir det evaluert av Food and Drug Administration (FDA).
https://images.indianexpress.com/2020/08/1×1.png
Hvorfor er denne utviklingen betydelig?
Selv om flere medikamenter har vært en del av behandlingsprotokollene gjennom pandemien, hadde ingen oralt administrert legemiddel fått myndighetsgodkjenning i noe land før molnupiravir.
Andre behandlinger hadde ikke gitt resultatene man håpet på. De viktigste av disse var fire legemidler eller legemiddelkombinasjoner i Solidarity – verdens største multikliniske studier noensinne – utført av Verdens helseorganisasjon (WHO) i fjor.
Forsøkene var på remdesivir, hydroksyklorokin, ritonavir og lopinavir, og interferon beta 1a. Etter hvert konkluderte WHO med at de fire gjenbrukte legemidlene har liten eller ingen effekt på sykehusinnlagte Covid-19-pasienter.
Nå kan den britiske godkjenningen til molnupiravir, og løftet som Pfizers legemiddel viser, bane vei for mer effektiv håndtering av Covid-19.
Den britiske regulatoren sa at molnupiravir har blitt funnet å være “trygt og effektivt” etter en “streng gjennomgang av tilgjengelig bevis”. Den 27. oktober sa WHO at molnupiravir blir evaluert for inkludering i WHO-retningslinjene for Covid-19-terapi – og «venter på godkjenning for bruk fra regulatoriske organer».
For Paxlovid, Pfizer planlegger å sende inn prøvedataene til det amerikanske FDA for nødbruksautorisasjon så snart som mulig.
Merck's nye antivirale medisin mot COVID-19. (Merck & Co. via AP, fil)
Hva er molnupiravir?
Molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), utviklet opprinnelig for å behandle influensa, har blitt brukt til å behandle Covid-pasienter. Det forstyrrer replikasjonen av SARS-CoV-2, og reduserer dermed alvorlighetsgraden av sykdommen.
Det er mest effektivt når det brukes tidlig; Storbritannia har anbefalt bruk så snart som mulig etter en positiv test og innen fem dager etter symptomene debuterer.
Merck forventer å produsere 10 millioner kurs innen utgangen av 2021. Merck, som allerede har inngått forhåndskjøpsavtaler , vil levere omtrent 1,7 millioner kurs til den amerikanske regjeringen; og 4 80 000 kurs til den britiske regjeringen. I følge en artikkel i magasinet Nature, basert på kjøpet i USA, koster et femdagers kurs $700.
Best of Explained
Klikk her for mer
Hva er Paxlovid?
Det er en undersøkelse av SARS-CoV-2 “proteasehemmer antiviral terapi”: Den hemmer viral replikasjon ved proteolyse, et stadium som oppstår før viral replikasjon. Det er «… designet for å administreres oralt slik at det kan foreskrives ved første tegn på infeksjon eller ved første bevissthet om en eksponering, og potensielt hjelpe pasienter med å unngå alvorlig sykdom,” sier Pfizer.
Pfizer sa at det har inngått forhåndsavtale. kjøpsavtaler med “flere land og er i forhandlinger med flere andre.
Pfizer-logoen er plassert nær medisiner fra samme produsent i denne illustrasjonen. (Reuters: Dado Ruvic)
Hva har globale studier vist?
1. oktober kunngjorde Merck interimanalysen av en global fase 3-studie: 7,3 % av pasientene som mottatt molnupiravir ble innlagt på sykehus gjennom dag 29 – sammenlignet med 14,1 % av placebobehandlede pasienter som ble innlagt eller døde.
Molnupiravir reduserte risikoen for sykehusinnleggelse eller død med omtrent 50 %; og gjennom dag 29 ble ingen dødsfall rapportert hos pasienter som fikk molnupiravir, sammenlignet med 8 dødsfall hos pasienter som fikk placebo. På deltakere med tilgjengelige sekvenseringsdata (40 %) viste molnupiravir “konsistent effekt” på tvers av variantene Gamma, Delta og Mu.
Pfizers fase 2-3-studie gjennomføres i flere land. På fredag sa den at en midlertidig analyse fant at Paxlovid reduserer risikoen for sykehusinnleggelse eller død med 89 %sammenlignet med placebo hos ikke-innlagte høyrisiko voksne med Covid-19. Gjennom dag 28 ble ingen dødsfall rapportert hos pasienter som fikk Paxlovid sammenlignet med 10 dødsfall hos pasienter som fikk placebo. For det tredje ble 0,8 % av pasientene som fikk Paxlovid innlagt på sykehus gjennom dag 28 etter randomisering – sammenlignet med 7 % av pasientene som fikk placebo og ble innlagt på sykehus eller døde.
Ny forskning |Stor studie i Israel finner fordeler med en tredje dose av Pfizer-vaksine
Hva er status for forsøkene i India?
Merck har vært i samtaler med flere indiske legemiddelprodusenter for frivillig lisensiering for molnupiravir. 29. juni kunngjorde fem indiske farmasøytiske selskaper, inkludert Cipla Ltd, Dr Reddy's Laboratories Ltd (DRL), Emcure Pharmaceuticals Ltd, Sun Pharmaceutical Industries Ltd og Torrent Pharmaceuticals Ltd at de samarbeider om en utprøving av molnupiravir for behandling av mild Covid i en poliklinisk setting.
«Foreløpige data har blitt delt med Drugs Controller General of India (DCGI). Foreløpig pågår rettssaken. Vi følger også godkjenningsrelatert utvikling i andre land, så vel som Covid-19-situasjonen i forskjellige land,” sa en talsperson for DRL.
Den 9. september kom Subject Expert Committee of the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) sa at Hetero Labs Ltd hadde presentert midlertidige kliniske data for moderate Covid-19-pasienter.
Forrige uke kunngjorde Hyderabad-baserte Optimus Group fullføringen av sin fase 3-studie: På den femte dagen testet 78,4 % i behandlingsgruppen RT-PCR negativ sammenlignet med 48,2 % i placebogruppen; på den 10. dagen testet 91,5 % av pasientene i behandlingsgruppen negative sammenlignet med 43 % i placebogruppen.
Nyhetsbrev | Klikk for å få dagens beste forklaringer i innboksen din
- Indian Express-nettstedet har blitt vurdert GREEN for sin troverdighet og pålitelighet av Newsguard, en global tjeneste som vurderer nyhetskilder for deres journalistiske standarder.
© The Indian Express (P ) Ltd