Eine Phiole mit Johnson & Johnson Covid-19-Impfstoff. (AP)
USA Gesundheitsberater befürworteten eine Auffrischung von Johnson & Johnsons COVID-19-Impfstoff am Freitag unter Berufung auf die Besorgnis, dass Amerikaner, die die Einzeldosis-Impfung erhalten haben, nicht so geschützt sind wie diejenigen, die Zwei-Dosis-Marken erhalten.
J&J teilte der Food and Drug Administration mit, dass eine zusätzliche Dosis bereits zwei Monate nach der Erstimpfung einen wichtigen Schutz bietet – aber dass es besser funktionieren könnte, wenn die Menschen bis sechs Monate später warten. Da der beste Zeitpunkt nicht festgelegt werden konnte, stimmte das Beratungsgremium der FDA einstimmig dafür, dass die Auffrischimpfung mindestens zwei Monate nach der vorherigen Impfung angeboten werden sollte.
„Ich denke, dies war ehrlich gesagt immer ein Zwei-Dosen-Impfstoff. ” sagte FDA-Berater Dr. Paul Offit vom Kinderkrankenhaus von Philadelphia. „Es wäre derzeit schwer, dies als Einzeldosis-Impfstoff zu empfehlen.“
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Die FDA ist nicht an die Empfehlung gebunden, da sie eine endgültige Entscheidung trifft – und zur Komplexität der Debatte legen neue Forschungsergebnisse auch nahe, dass J&J-Empfänger eine stärkere Immunantwort haben könnten, wenn ihre Auffrischungsdosis von einer konkurrierenden Marke stammt.
Vorläufige Ergebnisse einer laufenden Studie über verschiedene Möglichkeiten zum „Mischen und Anpassen“ verschiedener Aufnahmen zeigten, dass ein Booster jeglicher Art die Spiegel der Virus-bekämpfenden Antikörper der Menschen auf Touren gebracht – zumindest für ein paar Wochen. Und der dramatischste Sprung war die Gabe einer Pfizer- oder Moderna-Impfung nach der Einzeldosis-J&J-Impfung.
Die Berater der FDA stimmten nicht darüber ab, ob dies empfohlen werden sollte, forderten jedoch die Regierung auf, Flexibilität bei Boostern zuzulassen -Begriffschutz.
“In der realen Welt gibt es all diese Kombinationen bereits, daher ist es meiner Meinung nach dringend erforderlich, dass die FDA bei der Klärung eines zugegebenermaßen komplizierten und herausfordernden Szenarios hilft.” sagte Dr. Ofer Levy vom Boston Children's Hospital.
Die Regierung sagt, dass alle drei US-Impfstoffe weiterhin einen starken Schutz vor Krankenhausaufenthalt und Tod durch COVID-19 bieten, und dass die ersten Impfungen für die 66 Millionen berechtigten, aber ungeimpften Amerikaner, die am stärksten gefährdet sind, Priorität haben. Aber mit der Verbreitung der extra ansteckenden Delta-Variante und den Anzeichen nachlassender Immunität gegen leichtere Infektionen bewegt sich die Nation auf eine breitere Booster-Kampagne zu.
Im vergangenen Monat wurden Senioren und jüngere Erwachsene mit einem hohen COVID-19-Risiko aufgrund schlechter Gesundheit, schlechter Arbeitsbedingungen oder schlechter Lebensbedingungen Pfizer-Booster angeboten – mindestens sechs Monate nach ihrer Erstimpfung. Am Donnerstag empfahl das FDA-Beratungsgremium den gleichen Ansatz für halbdosierte Moderna-Booster.
Aber der Impfstoff von J&J hat in einer Reihe von Studien durchweg eine niedrigere Wirksamkeit gezeigt – und das FDA-Gremium entschied sich schließlich für eine andere Impfung für jeden Empfänger, der mindestens 18 Jahre alt ist, mindestens zwei Monate nach der ersten Impfung.
„Das ist wirklich — mit der zweiten Dosis — Ich denke, dass es in Bezug auf die Wirksamkeit mit diesen anderen Impfstoffen auf Augenhöhe ist“, sagte Dr. Archana Chatterjee von der Rosalind Franklin University.
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Die FDA wird die Empfehlungen ihrer Berater nutzen, um zu entscheiden, ob Booster sowohl für J&J als auch für Moderna zugelassen werden. Als nächstes würden die Centers for Disease Control and Prevention entscheiden, wer die Ärmel hochkrempeln sollte.
Die überwiegende Mehrheit der 188 Millionen Amerikaner, die vollständig gegen COVID-19 geimpft sind, haben die Optionen Pfizer oder Moderna erhalten. während J&J-Empfänger nur etwa 15 Millionen ausmachen.
Der Impfstoff von J&J wird mit einer anderen Technologie hergestellt und am Freitag stellte das Unternehmen seinen Booster vor, um einen robusten Impfstoff zu stärken, von dem sie sagten, dass er behielt seine Schutzkraft über acht Monate. Aber FDA-Wissenschaftler stellten diese Behauptung deutlich in Frage.
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„Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass die Wirksamkeit dieses Impfstoffs tatsächlich weniger robust ist als die Präsentation des Unternehmens hier“, sagte Dr. Peter Marks, der führende Impfstoffbeamte der FDA. „Und das ist ein besorgniserregender Befund, vor allem, weil dies möglicherweise in Minderheitengemeinschaften und anderen beobachtet wurde.“
Was den Booster betrifft, so präsentierte J&J die Ergebnisse einer großen Studie, in der festgestellt wurde, dass die Verabreichung einer zweiten Dosis nur zwei Monate nach der ersten Erhöhung des Schutzes gegen symptomatisches COVID-19 von 70 % bei US-Empfängern auf 94 % angestiegen war. Die Gabe dieses Boosters sechs Monate später führte stattdessen zu einem noch größeren Anstieg bei den Viren bekämpfenden Antikörpern.
Aber in ihrer eigenen Überprüfung stellten FDA-Wissenschaftler fest, dass nur ein winziger Teil der Fälle die Delta-Variante betraf, die bei weitem die dominierende Sorte in den USA. J&J verfolgte die Booster-Empfänger etwas mehr als einen Monat lang, was es schwierig machte, Rückschlüsse auf die Dauer des Schutzes zu ziehen. Außerdem betonten FDA-Wissenschaftler, sie hätten keine Zeit gehabt, die Daten von J&J, die kurz vor dem Treffen eingereicht wurden, unabhängig zu bestätigen. Das ist sehr ungewöhnlich und hat im Beirat ernsthafte Bedenken ausgelöst.
Der J&J-Impfstoff wurde wegen seiner einmaligen Formulierung mit Spannung erwartet. Die Einführung Anfang des Jahres wurde jedoch durch eine Reihe von Problemen beeinträchtigt, darunter Herstellungsprobleme und einige seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen, darunter eine Blutgerinnselstörung und eine neurologische Reaktion namens Guillain-Barre-Syndrom. In beiden Fällen entschieden die Aufsichtsbehörden, dass die Vorteile des Schusses diese Risiken überwogen.
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