Dateifoto. (AP)
Indiens erster mRNA-Impfstoff gegen Coronavirus – entwickelt von Gennova Biopharmaceuticals Ltd. mit Sitz in Pune (Teil der Emcure-Unternehmensgruppe) – hat sich als sicher erwiesen und erhielt grünes Licht von der Drugs Controller General of India (DCGI), um in die Phase II und III der klinischen Studien einzutreten.
Das Unternehmen hatte die vorläufigen klinischen Daten seiner Phase-I-Studie bei der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), der nationalen Regulierungsbehörde der indischen Regierung, eingereicht.
„Wir hatten 82 Teilnehmer an drei Studienstandorten (zwei in Pune und einer in Kolhapur) in die Phase-1-Studie (des Impfstoffs HGCO190), die abgeschlossen wurde, aufgenommen. Die Sicherheitsdaten waren gut genug und die Zulassung für Phase-II- und III-Studien, die nun in den nächsten zwei Wochen beginnen sollen, wurde erteilt“, sagte Dr. Sanjay Singh, CEO von Gennova Biopharmaceuticals Ltd gegenüber The Indian Express.
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Der Fachausschuss für Impfstoffe überprüfte die vorläufigen Phase-I-Daten und stellte fest, dass HGCO19 bei den Teilnehmern der Studie sicher, verträglich und immunogen war.
Gennova reichte die vorgeschlagene Phase-II- und Phase-III-Studie mit dem Titel „Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, beobachterblinde Phase-II-Studie mit nahtloser anschließender Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Kandidaten HGCO19 bei gesunden Probanden‘, die von der DCG(I), CDSCO, genehmigt wurde.
Die Studie wird an ungefähr 10-15 Standorten in Phase II und 22-27 Standorten in Phase III durchgeführt. Gennova plant, für diese Studie die Standorte des klinischen Studiennetzwerks des Department of Biotechnology-Indian Council of Medical Research zu nutzen. „Wir hoffen, 4.400 Teilnehmer einschreiben zu können“, sagte Dr. Singh.
„Wir streben an, den Impfstoff so früh wie möglich auf den Markt zu bringen – sogar bis zum Jahresende – und zunächst für Erwachsene, bevor wir arbeiten auf einem für Kinder“, sagte Dr. Singh. Gennova investiert in die Erweiterung seiner Produktionskapazität, um den Impfstoffbedarf des Landes zu decken, fügte er hinzu.
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Das mRNA-basierte Covid-19-Impfstoffentwicklungsprogramm von Gennova wurde bereits im Juni 2020 teilweise vom DBT im Rahmen der Ind CEPI Mission finanziert. Das DBT unterstützte das Programm weiter im Rahmen der Mission Covid Suraksha – the Indian Covid-19 Vaccine Development Mission, umgesetzt vom Biotechnology Industry Research Assistance Council (BIRAC).
In einer Erklärung sagte Dr. Renu Swarup, Sekretär, DBT und Vorsitzender von BIRAC: „Es ist sehr stolz, dass der erste mRNA-basierte Impfstoff des Landes als sicher befunden wurde und der Drugs Controller General of India die Phase II genehmigt hat und III-Studien. Wir sind zuversichtlich, dass dies ein wichtiger Impfstoff sowohl für Indien als auch für die Welt sein wird. Dies ist ein wichtiger Meilenstein in unserer Mission zur Entwicklung von indigenen Impfstoffen und positioniert Indien auf der Weltkarte für die Entwicklung neuartiger Impfstoffe.“
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