Il s'agit du deuxième vaccin Covid-19 à obtenir une autorisation d'utilisation d'urgence via la voie d'approbation accélérée par le régulateur indien des médicaments.
Le régulateur des médicaments a accordé samedi au géant pharmaceutique américain Johnson & Autorisation d'utilisation d'urgence de Johnson pour son vaccin Covid-19, ouvrant la voie à la filiale indienne de J&J pour introduire en Inde à des fins commerciales le premier vaccin à dose unique contre l'infection par le nouveau coronavirus.
Le vaccin à injection unique, développé par la filiale de J&J Janssen Pharmaceuticals, s'est avéré efficace à 85% dans la prévention des maladies graves dans les essais cliniques humains de phase 3.
Il s'agit du deuxième Covid-19 le vaccin recevra une autorisation d'utilisation d'urgence via la voie d'approbation accélérée par le régulateur indien des médicaments.
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Le 13 avril, l'Inde a modifié sa politique sur les approbations réglementaires permettant aux fabricants étrangers de commercialiser leur vaccin Covid-19 dans le pays – renonçant à la condition préalable des essais cliniques de phase 2-3 pour les vaccins qui ont reçu des approbations d'urgence par les régulateurs en les États-Unis, l'UE, le Royaume-Uni et le Japon, et ceux répertoriés par l'OMS.
Le 29 juin, la société de biotechnologie américaine Moderna est devenue la première société étrangère à obtenir une autorisation d'utilisation d'urgence pour son vaccin à ARNm dans le cadre de la régime réglementaire libéralisé.
Après l'approbation de samedi, J&J, comme Moderna, ne sera pas tenu de mener des études de transition en Inde pour établir la sécurité du vaccin.
« L'Inde élargit son panier de vaccins ! Le vaccin COVID-19 à dose unique de Johnson and Johnson est approuvé pour une utilisation d'urgence en Inde. Aujourd'hui, l'Inde dispose de 5 vaccins EUA. Cela renforcera encore la lutte collective de notre pays contre le #COVID19 », a déclaré le ministre de la Santé et de l'Union de l'Union ; Bien-être familial Mansukh Mandaviya a déclaré dans un tweet.
Les quatre autres vaccins qui ont reçu une autorisation d'utilisation d'urgence en Inde sont le Covishield du Serum Institute, qui est la version indienne du vaccin Oxford-AstraZeneca, le Covaxin de Bharat Biotech, le Spoutnik V de la Russie, et le vaccin à ARNm de Moderna.
« Nous sommes heureux de vous informer que le 7 août 2021, le gouvernement indien a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le Johnson & Vaccin à dose unique Johnson Covid-19 en Inde », Johnson & Johnson a déclaré dans un communiqué.
Alors que l'approbation de samedi ouvre la voie à J&J pour amener son vaccin en Inde, les pourparlers avec le gouvernement indien se poursuivent sur la question controversée de l'indemnisation. Plusieurs séries de discussions ont eu lieu avec Pfizer, Moderna et J&J, et les négociations sont maintenant dans leur phase finale. Le 27 juillet, le Centre a informé le Parlement qu'une équipe de fonctionnaires est en « dialogue continu » avec Pfizer, Moderna et J&J pour discuter et traiter « diverses questions, y compris la question de l'indemnisation ».
À l'échelle mondiale , les laboratoires pharmaceutiques n'ont fourni leurs vaccins Covid-19 qu'après que des indemnités aient été versées contre les frais d'indemnisation des effets secondaires graves dus à la vaccination.
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De manière significative, en août de l'année dernière, Biological E Limited, basée à Hyderabad, avait conclu un accord avec Janssen Pharmaceutica NV pour la création et l'amélioration des capacités de fabrication du vaccin à dose unique Covid-19.
J&J utilise sa plateforme de vaccins phare AdVac, qui a également été utilisée pour développer et fabriquer le schéma vaccinal contre Ebola de Janssen approuvé par la Commission européenne, et construire ses candidats vaccins expérimentaux contre le Zika, le VRS et le VIH.
AdVac de Janssen les vecteurs sont basés sur un type spécifique d'adénovirus, qui est génétiquement modifié afin qu'il ne puisse pas se répliquer chez l'homme et provoquer une maladie.
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