FDA fügt den Impfstoffen von Pfizer und Moderna eine Warnung vor seltenen Herzentzündungen hinzu

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Moderna sagte, dass Berichte über Fälle von Herzentzündungen nach Verabreichung von mRNA-Impfstoffen bekannt sind. (Repräsentativ)

Die US-amerikanische Food and Drug Administration sagte am Mittwoch, sie plane, schnell vorzugehen, um eine Warnung vor seltenen Fällen von Herzentzündungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in die Datenblätter für die Pfizer/BioNTech- und Moderna-COVID-19-Impfstoffe aufzunehmen.

UNS Die Beratungsgruppen der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC), die sich trafen, um gemeldete Fälle von Herzerkrankungen nach der Impfung zu diskutieren, stellten fest, dass die Entzündung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen wahrscheinlich mit den Impfstoffen zusammenhängt, aber dass der Nutzen der Impfungen eindeutig überwiegt das Risiko.

Moderna-Aktien schlossen 4,2 %, während Pfizer 1,4 % verlor. Gesundheitsbehörden in mehreren Ländern haben untersucht, ob die Pfizer/BioNTech- und Moderna-Aufnahmen mit der neuen mRNA-Technologie ein Risiko darstellen und wenn ja, wie schwerwiegend.

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Die CDC sagte, dass sich Patienten mit einer Herzentzündung nach einer Impfung im Allgemeinen von den Symptomen erholen und es ihnen gut geht.

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Das US-Gesundheitsministerium und führende US-Ärztegruppen und Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens gaben eine Erklärung heraus, in der unterstrichen wird, dass die Impfstoffe sicher und wirksam sind und dass die Herznebenwirkung “extrem selten”

“Wir empfehlen allen Personen ab 12 Jahren, die im Rahmen einer Notfallgenehmigung Anspruch auf eine Impfung haben, nachdrücklich, sich impfen zu lassen,” hieß es.

Ärzte und Krankenhäuser wurden von der CDC gewarnt, auf Symptome einer Myokarditis oder Perikarditis zu achten, und die Warnung der FDA wird das Bewusstsein weiter schärfen.

Die Besorgnis über die stärker übertragbare Delta-Coronavirus-Variante in den Vereinigten Staaten und ihre Auswirkungen auf jüngere Menschen haben die Dringlichkeit erhöht, die Impfungen zu erhöhen, obwohl sich die Impfbemühungen hier erheblich verlangsamt haben.

Die Zahl der Amerikaner, die ihre erste Dosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten, ist seit dem Höhepunkt Mitte April um etwa 85 % zurückgegangen und wird wahrscheinlich das Ziel von Präsident Joe Biden, bis zu 70 % der Erwachsenen mindestens eine Impfung abgegeben zu haben, nicht erreichen 4. Juli

Warnung angebracht

“Aufgrund der verfügbaren Daten wäre ein Warnhinweis in den Merkblättern sowohl für Gesundheitsdienstleister als auch für Impfempfänger und Pflegepersonal gerechtfertigt,” FDA-Beamter Doran Fink sagte auf der Sitzung des Beratungsausschusses.

Fink, stellvertretender Direktor der Abteilung für Impfstoffe der Behörde, sagte, die FDA erwarte, die Warnung nach Abschluss der Sitzung schnell hinzuzufügen.

Die Fälle von Herzentzündungen scheinen in der Woche nach der zweiten Impfdosis und bei Männern deutlich höher zu sein.

Die CDC identifizierte 309 Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Herzentzündung bei Personen unter 30 Jahren, von denen 295 entlassen wurden.

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Dr. Tom Shimabukuro, stellvertretender Direktor des Immunisierungssicherheitsbüros der CDC, sagte in einer Präsentation, dass Daten aus einem der Sicherheitsüberwachungssysteme der Behörde – Vaccine Safety Datalink (VSD) – schlägt eine Rate von 12,6 Fällen pro Million in den drei Wochen nach der zweiten Impfung bei 12- bis 39-Jährigen vor.

“Wir beobachten dies in den jüngeren Altersgruppen, hauptsächlich bei Menschen im Teenageralter und Anfang 20, und eher bei Männern als bei Frauen,&8221; sagte Shimabukuro.

“Dieser Effekt verschwindet weitgehend, wenn man in diese älteren Altersgruppen gelangt – Personen ab 50.”

Die CDC untersucht seit mehreren Monaten Fälle von Herzentzündungen hauptsächlich bei jungen Männern.

Das israelische Gesundheitsministerium gab Anfang dieses Monats bekannt, dass ein möglicher Zusammenhang zwischen solchen Fällen und dem COVID-19-Impfstoff von Pfizer.

Die CDC sagte, sie bewerte immer noch das Risiko der Erkrankung und bestätigte nicht ausdrücklich einen kausalen Zusammenhang zwischen den Impfstoffen und dem Herzproblem.

Es gab jedoch eine viel höhere Zahl als erwartet der jungen Männer im Alter zwischen 12 und 24 Jahren haben nach der zweiten Impfdosis eine Herzentzündung erlitten.

Laut Daten des US-amerikanischen Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) wurden 347 Fälle von Herzentzündungen beobachtet in der Woche nach der zweiten Impfdosis bei Männern im Alter von 12 bis 24 Jahren.

Dies vergleicht sich mit der Erwartung von 12 oder weniger Fällen für Männer in dieser Altersgruppe, basierend auf den Hintergrundinzidenzraten der US-Bevölkerung, sagte die CDC. sagte zuvor, es habe keine höhere Rate an Herzentzündungen beobachtet, als normalerweise in der Allgemeinbevölkerung zu erwarten wäre.

Moderna sagte, dass ihm Berichte über Fälle von Herzentzündungen nach Verabreichung von mRNA-Impfstoffen bekannt sind

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Es sagte, es arbeite mit den öffentlichen Gesundheits- und Regulierungsbehörden zusammen, um das Problem zu bewerten.

Über 138 Millionen Amerikaner wurden laut CDC bisher vollständig mit einem der beiden mRNA-Impfstoffe geimpft Daten vom
Montag.

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