Des seringues remplies de vaccin Pfizer dans une clinique de Bellingham, Washington. Le gouvernement indien examine la demande d'indemnisation de Pfizer. (Photo AP: Elaine Thompson, File)
Plusieurs séries de discussions ont eu lieu entre le gouvernement et les géants pharmaceutiques Pfizer et Moderna sur la fourniture de leurs vaccins Covid-19 en Inde. Ce qui a été controversé, c'est la question de l'indemnisation, et ces négociations seraient maintenant en phase finale. Globalement, les deux sociétés n'ont fourni leurs vaccins contre le Covid-19 qu'après que des indemnités aient été versées contre les frais d'indemnisation des effets indésirables dus à la vaccination. Cela signifie qu'ils ne peuvent pas être poursuivis dans ces pays en raison de tels effets.
L'octroi d'une indemnité ne signifie pas toujours que les bénéficiaires ne peuvent pas demander une indemnisation pour les événements indésirables, mais la barre est très haute. Un aperçu du fonctionnement de l'indemnisation dans divers pays et des raisons pour lesquelles cela a été un problème dans les négociations des entreprises avec le gouvernement indien :
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Que savons-nous de négociations entre le gouvernement et Pfizer ?
Les détails des négociations entre le gouvernement et Pfizer n'ont pas été rendus publics. Pfizer et d'autres fabricants de vaccins invoquent une clause de confidentialité lors de la finalisation des contrats commerciaux avec les pays. Les entreprises affirment que cela vise à protéger les négociations sensibles ainsi que les informations commerciales.
Le chef du groupe de travail indien Covid-19, le Dr V K Paul, a déclaré que Pfizer avait indiqué à l'Inde la disponibilité d'une “certaine quantité” de son vaccin à ARNm Covid-19, “peut-être à partir de juillet”. Cependant, le gouvernement examine toujours la demande d'indemnisation de Pfizer par rapport au coût d'indemnisation pour tout effet secondaire grave.
« De même, ils ont demandé une indemnisation à toutes les nations. C'est leur attente, cette responsabilité devrait être indemnisée. Ils l'ont exprimé en langage juridique. Nous examinons cette demande et nous prendrons une décision dans l'intérêt plus large des personnes et sur le fond. C'est en cours de discussion mais il n'y a pas de décision pour le moment », a déclaré Paul.
Les entreprises ne sont-elles pas indemnisées en vertu de la loi indienne ?
Le régulateur indien des médicaments n'a pas a accordé une indemnité des frais d'indemnisation pour effets secondaires graves aux fabricants de l'un des trois vaccins Covid-19 — Covishield, Covaxin et Spoutnik V — auxquels elle a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence.
Pour les essais cliniques, la loi indienne a établi des règles et une formule pour l'octroi d'une indemnisation en cas de blessure ou de décès de tout sujet d'essai.
Mais lorsqu'un vaccin est approuvé pour un usage commercial, il n'y a pas de disposition spécifique en vertu de la loi sur les médicaments et les cosmétiques pour une indemnisation. Cependant, les bénéficiaires qui demandent une indemnisation peuvent déposer des requêtes devant les instances juridiques, telles que les tribunaux de la consommation ou une Haute Cour. En outre, le régulateur des médicaments peut prendre des mesures en vertu de la loi en cas de violation de toute clause lorsqu'un certificat d'enregistrement est délivré pour l'importation de vaccins.
Quels pays ont accordé une indemnité aux fabricants de vaccins Covid-19 ?
Les États-Unis, qui ont commencé à vacciner leur population en décembre, ont été le premier pays à fournir une telle protection juridique au fabricant de vaccins contre le Covid-19. Le Royaume-Uni a également accordé une indemnité aux fabricants de vaccins. Et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a un programme d'indemnisation spécial pour les pays à faible revenu couverts par son mécanisme COVAX.
Comment fonctionne l'indemnisation aux États-Unis ?
Pfizer et Moderna, les deux premiers fabricants à avoir reçu une autorisation d'utilisation d'urgence pour leurs vaccins à ARNm Covid-19, ont été exonérés de responsabilité par les États-Unis gouvernement. Cela les protège, jusqu'en 2024, des poursuites judiciaires découlant de complications médicales prévisibles et non intentionnelles à la suite de la vaccination contre le Covid-19. L'immunité souveraine protège également la Food and Drug Administration des États-Unis; les receveurs du vaccin ne peuvent pas poursuivre la FDA pour avoir approuvé le vaccin.
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Quelle disposition légale a permis une telle protection globale ?
Le Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP) Act autorise le secrétaire américain à la Santé et aux Services sociaux (HHS) à limiter la responsabilité légale pour les pertes liées à l'administration de contre-mesures médicales telles que les vaccins. Le 4 février 2020, le secrétaire du HHS a invoqué la loi PREP et a déclaré Covid-19 une urgence de santé publique « justifiant des protections de responsabilité pour les contre-mesures couvertes ». En vertu de la Déclaration HHS et de ses amendements, les fabricants et distributeurs couverts, les gouvernements étatiques et locaux qui supervisent le programme de vaccination et les professionnels de la santé qui administrent le vaccin sont à l'abri de toute responsabilité légale pour les pertes dues à l'administration de contre-mesures couvertes contre Covid-19.
L'immunité en vertu de la loi PREP couvre « toutes les réclamations pour perte » – décès ; blessure, maladie, handicap ou état physique, mental ou émotionnel ; crainte d'une telle blessure, y compris les frais de suivi médical ; et la perte ou les dommages matériels, y compris les pertes d'exploitation.
Les vaccins Moderna et Pfizer Covid-19 se trouvent dans un réfrigérateur sur un site de vaccination à Cranston, RI , jeudi 10 juin 2021. (Photo AP : David Goldman, dossier)
N'y a-t-il aucune disposition d'indemnisation ?
Les vaccins contre le Covid-19 sont couverts par le programme américain d'indemnisation des victimes de contre-mesures (CICP), en vertu duquel les personnes décédées ou souffrant de blessures graves directement causées par l'administration de les contre-mesures couvertes peuvent être éligibles à une indemnisation. En vertu de la loi PREP, le CICP peut offrir des prestations à « certaines personnes » qui subissent « une blessure physique grave couverte résultant directement de l'administration » du vaccin Covid-19.
Cependant, la barre des indemnisations au titre de la CCIP est très élevée et les indemnisations très rares. Depuis 2010, le CICP a reçu 1 360 demandes d'indemnisation, dont seulement 29 ont été indemnisées, pour un total de plus de 6 millions de dollars.
Les vaccins contre le Covid-19 ne sont pas couverts par le National Vaccine Injury Compensation Program (VICP) des États-Unis. Pour demander une indemnisation au titre du VICP, le bénéficiaire dépose une requête auprès de la Cour fédérale des réclamations des États-Unis, qui statue sur la base d'un examen et des observations du gouvernement. Le VICP couvre 16 vaccins, y compris ceux contre la grippe saisonnière.
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Comment le Royaume-Uni fournit-il une indemnisation ?
Le Royaume-Uni a un Vaccine Damage Payment. Il ne s'agit pas d'un régime d'indemnisation. Cependant, une personne gravement handicapée à la suite d'une vaccination contre certaines maladies pourrait recevoir un paiement unique non imposable de 120 000 £, dans le cadre du Vaccine Damage Payment. Cela couvre 19 vaccins, y compris les vaccins Covid-19.
« Actuellement, pour pouvoir prétendre au paiement, il faut accepter, selon la prépondérance des probabilités, qu'il existe un lien de causalité entre le vaccin et l'invalidité revendiquée et que l'invalidité qui en résulte est grave (c'est-à-dire au moins 60%) handicap », déclare le ministère britannique de la Santé et des Affaires sociales.
Comment fonctionne le programme de rémunération spéciale de l'OMS ?
En février, l'OMS a lancé un « programme d'indemnisation sans faute » pour les vaccins Covid-19 pour 92 pays à revenu faible et intermédiaire. Il s'agit du seul mécanisme mondial d'indemnisation des blessures liées aux vaccins à ce jour, et il est financé par un petit prélèvement sur chaque dose pris en charge par l'engagement de marché Gavi COVAX Advance. Le programme est disponible pour les événements indésirables rares mais graves associés aux vaccins distribués par COVAX jusqu'en juin 2022.
Elle couvre les blessures ou maladies graves subies par un patient et qui : nécessitent une hospitalisation ou prolongent une hospitalisation existante, et entraînent une invalidité permanente ; ou est une blessure ou une maladie congénitale à la naissance chez un enfant à naître ou un nouveau-né d'une femme qui a reçu un vaccin et qui entraîne une déficience totale ou partielle permanente ; ou entraîne la mort.
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