Biogen a déclaré avoir fixé le prix du médicament, qui sera vendu sous le nom d'Aduhelm, à 56 000 $ par an. (Source : Thinkstock Image)
Les régulateurs américains ont approuvé lundi l'aducanumab de Biogen Inc comme premier traitement pour attaquer une cause probable de la maladie d'Alzheimer malgré la controverse sur la question de savoir si les preuves cliniques prouvent que le médicament fonctionne, envoyant ses actions montent en flèche.
Biogen a déclaré avoir fixé le prix du médicament, qui sera vendu sous le nom d'Aduhelm, à 56 000 $ par an. Après avoir bondi de plus de 50%, les actions Biogen ont clôturé en hausse de 38,3% à 395,85 $ – leur plus haut niveau de clôture en plus de six ans.
États-Unis les actions négociées du partenaire japonais Eisai Co ont augmenté de 56 % à 116,03 $.
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Aducanumab agit en éliminant les dépôts collants d'une protéine appelée bêta-amyloïde de le cerveau des patients aux premiers stades de la maladie d'Alzheimer afin d'éviter ses ravages, notamment la perte de mémoire et l'incapacité de prendre soin de soi.
« C'est une bonne nouvelle pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Nous n'avons jamais eu de thérapie modificatrice de la maladie approuvée, a déclaré le Dr Ronald Petersen, un expert de la maladie d'Alzheimer à la clinique Mayo.
Cependant, il a mis en garde : « Ce n'est pas un remède. On espère que cela ralentira la progression de la maladie.”
“Je pense que c'est un grand jour,” dit Peterson. “Mais nous ne pouvons pas trop promettre. La maladie d'Alzheimer est la sixième cause de décès aux États-Unis.
La Food and Drug Administration sur son site Web a déclaré que les résultats des essais cliniques d'Aduhelm étaient mitigés, mais il a été démontré que le médicament réduisait les plaques bêta-amyloïdes dans le cerveau, ce qui est susceptible de bénéficier aux patients.
“Nous avons décidé que la voie d'approbation accélérée s'intègre bien ici,” Le Dr Patrizia Cavazzoni, directrice du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré à Reuters, expliquant que cela “permet d'avoir une certaine incertitude résiduelle sur les avantages cliniques du médicament lors de la fabrication du médicament”. disponible pour les patients plutôt que d'avoir à attendre.
Dans le cadre de cette voie, Biogen est tenu de mener un essai clinique de confirmation, mais a plusieurs années pour le faire, a-t-elle déclaré. Le médicament avait été salué par les défenseurs des patients et certains neurologues désireux d'avoir une option efficace pour les patients atteints de la maladie mortelle. D'autres médecins ont déclaré que les résultats des essais cliniques étaient incohérents et que davantage de preuves étaient nécessaires.
“Je suis surpris et déçu,” a déclaré le Dr Caleb Alexander, un chercheur en médicaments à Johns Hopkins qui faisait partie du comité consultatif de la FDA qui a voté contre l'approbation du médicament Biogen.
“Il’ Il est difficile de trouver un scientifique, même lié au fabricant, qui pense que la totalité des preuves est convaincante.”
PLUS DE RECHERCHE
US les assureurs-maladie et le programme Medicare du gouvernement américain prendront en charge la majeure partie du coût du médicament, dont le prix variera en fonction de la posologie et des remises.
L'aducanumab a été étudié chez des patients atteints d'une maladie précoce dont le test est positif pour un composant des plaques amyloïdes cérébrales, mais l'approbation de la FDA n'indique pas qu'il est destiné à un groupe spécifique de patients.
Cela soulève la possibilité que le traitement La population pourrait être plus importante que prévu.
Néanmoins, la plupart des assureurs sont susceptibles de limiter leur couverture du médicament au type de patients qui ont participé à l'essai, a déclaré Steve Miller, directeur clinique de l'assureur-maladie Cigna Corp. .
Il a estimé que 85 à 90 % des patients américains éligibles pour le médicament sont couverts par Medicare.
“Je serais très surpris si un payeur, y compris Medicare, le rendait disponible pour une population plus large. que la population étudiée,” Miller a déclaré.
La FDA a déclaré que si l'essai post-approbation ne montre pas qu'Aduhelm fonctionne comme prévu, il pourrait être retiré du marché.
“Je pense qu'ils ont pris la bonne décision. Il met le médicament à la disposition des patients tout en obligeant l'entreprise à faire davantage de recherches pour prouver ses avantages,” a déclaré le Dr Howard Fillit, directeur scientifique de la Drug Discovery Foundation de l'Alzheimer.
Certains patients de l'essai ont présenté un gonflement cérébral potentiellement dangereux. La FDA a conseillé que les patients qui ressentent l'effet secondaire doivent être surveillés mais pas nécessairement retirés du médicament. Biogen a estimé qu'environ 1,5 million d'Américains seraient éligibles pour un traitement avec l'aducanumab, qui est administré par perfusion mensuelle, ce qui soulève des inquiétudes quant aux coûts pour le système de santé.
Le nombre d'Américains vivant avec la maladie d'Alzheimer devrait atteindre environ 13 millions d'ici 2050, contre plus de 6 millions actuellement, selon l'Alzheimer's Association.
Les analystes de Wall Street estiment maintenant les ventes annuelles maximales du médicament allant de 10 milliards de dollars à 50 milliards de dollars.
Le développement de l'aducanumab a été étroitement surveillé au Japon, qui compte une importante population âgée et environ 4,6 millions de personnes. vivant avec la démence.
Les actions d'Eisai n'ont pas été négociées à Tokyo mardi, avec une offre en hausse de leur limite quotidienne de 19%. La société détient 55 % des bénéfices du médicament aux États-Unis et 80 % au Japon et dans une grande partie de l'Asie. Eisai a un autre candidat médicament contre la maladie d'Alzheimer appelé BAN2401 qui est en phase III d'essais.
Même ainsi, le système japonais de fixation des prix des médicaments pour son système national de soins de santé limiterait probablement les ventes annuelles à 100 milliards de yens (914 millions de dollars) « au mieux », selon l'analyste pharmaceutique du Credit Suisse Fumiyoshi Sakai.
Le médicament est considéré comme essentiel pour les perspectives de croissance des revenus de Biogen, car la concurrence a nui aux ventes de son principal médicament contre la sclérose en plaques, Tecfidera, ainsi que ses autres moteur de croissance, Spinraza pour l'amyotrophie spinale.
Les analystes de Wall Street avaient prévu qu'une approbation par la FDA du médicament de Biogen pourrait revigorer un domaine qui a été abandonné par de nombreuses grandes sociétés pharmaceutiques après une longue série d'échecs. Les traitements actuels essaient uniquement de soulager les symptômes.
Les actions des sociétés développant des traitements contre la maladie d'Alzheimer ont également bondi, avec AC Immune SA clôturant 27,7% et Anavex Life Sciences en hausse de près de 8%, tandis que les actions d'Eli Lilly and Co a clôturé en hausse de 10% et Axsome Therapeutics a terminé en hausse de 6,4%.
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