Biogen zei dat het de prijs van het medicijn, dat als Aduhelm zal worden verkocht, heeft geprijsd op $ 56.000 per jaar. (Bron: Thinkstock Image)
Amerikaanse regelgevers hebben maandag aducanumab van Biogen Inc goedgekeurd als de eerste behandeling om een waarschijnlijke oorzaak van de ziekte van Alzheimer aan te pakken, ondanks controverse over de vraag of het klinische bewijs aantoont dat het medicijn werkt. zijn aandelen rijzen de pan uit.
Biogen zei dat het het medicijn, dat als Aduhelm zal worden verkocht, heeft geprijsd op $ 56.000 per jaar. Na meer dan 50% te zijn gestegen, sloten de Biogen-aandelen 38,3% op $ 395,85 – hun hoogste slotniveau in meer dan zes jaar.
V.S. verhandelde aandelen van de Japanse partner Eisai Co stegen met 56% tot $ 116,03.
https://images.indianexpress.com/2020/08/1×1.png
Aducanumab werkt door kleverige afzettingen van een eiwit genaamd amyloïde bèta te verwijderen uit de hersenen van patiënten in eerdere stadia van de ziekte van Alzheimer om de verwoestingen, waaronder geheugenverlies en het onvermogen om voor zichzelf te zorgen, af te wenden.
“Dit is goed nieuws voor patiënten met de ziekte van Alzheimer. We hebben nog nooit een ziektemodificerende therapie goedgekeurd,” zei Dr. Ronald Petersen, een expert op het gebied van de ziekte van Alzheimer in de Mayo Clinic.
Hij waarschuwde echter: “Dit is geen remedie. Het is te hopen dat dit de progressie van de ziekte zal vertragen.”
“Ik denk dat dit een grote dag is,” zei Peterson. “Maar we kunnen niet teveel beloven.”Alzheimer is de zesde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten.
De Food and Drug Administration zei op haar website dat de resultaten van klinische onderzoeken met Aduhelm gemengd waren, maar dat het medicijn amyloïde bètaplaques in de hersenen vermindert, wat waarschijnlijk gunstig is voor patiënten.
“We hebben besloten dat het versnelde goedkeuringstraject hier goed past,” Dr. Patrizia Cavazzoni, directeur van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, vertelde Reuters dat dit het mogelijk maakt dat er enige resterende onzekerheid bestaat over de klinische voordelen van het medicijn tijdens het maken van het medicijn. beschikbaar voor patiënten in plaats van te moeten wachten.”
In dat kader is Biogen verplicht om een bevestigende klinische proef uit te voeren, maar heeft ze enkele jaren de tijd om dit te doen, zei ze. Het medicijn was geprezen door pleitbezorgers van patiënten en enkele neurologen die graag een effectieve optie wilden hebben voor patiënten met de dodelijke ziekte. Andere artsen zeiden dat de resultaten van klinische onderzoeken inconsistent waren en dat er meer bewijs nodig was.
“Ik ben verrast en teleurgesteld,” zei Dr. Caleb Alexander, een geneesmiddelenonderzoeker bij Johns Hopkins die in de adviescommissie van de FDA zat die tegen de goedkeuring van het medicijn van Biogen stemde.
“Het’ Het is moeilijk om een wetenschapper te vinden, zelfs een met banden met de fabrikant, die gelooft dat het geheel van het bewijs overtuigend is.”
MEER ONDERZOEK
US zorgverzekeraars en het Medicare-programma van de Amerikaanse overheid dragen het grootste deel van de kosten van het medicijn, waarvan de prijs zal variëren op basis van dosering en kortingen.
Aducanumab is onderzocht bij patiënten met vroege ziekte die positief testen op een component van amyloïde hersenplaques, maar de FDA-goedkeuring geeft niet aan dat het voor een specifieke groep patiënten is.
Dat verhoogt de mogelijkheid dat de behandelbare De populatie zou groter kunnen zijn dan verwacht.
Toch zullen de meeste verzekeraars hun dekking van het medicijn waarschijnlijk beperken tot het type patiënten dat aan het onderzoek heeft deelgenomen, zei Steve Miller, chief clinical officer bij zorgverzekeraar Cigna Corp. .
Hij schatte dat 85% tot 90% van de Amerikaanse patiënten die in aanmerking komen voor het medicijn onder Medicare vallen.
“Het zou me verbazen als een betaler, inclusief Medicare, het beschikbaar zou maken voor een bredere populatie dan de studiepopulatie,” Miller zei.
De FDA zei dat als het onderzoek na goedkeuring niet aantoont dat Aduhelm werkt zoals bedoeld, het van de markt kan worden gehaald.
“Ik denk dat ze de juiste beslissing hebben genomen. Het maakt het medicijn beschikbaar voor patiënten, terwijl het bedrijf meer onderzoek moet doen om de voordelen ervan aan te tonen,” zei Dr. Howard Fillit, chief science officer van de Alzheimer's Drug Discovery Foundation.
Sommige proefpatiënten ondervonden potentieel gevaarlijke hersenzwelling. De FDA adviseerde dat patiënten die de bijwerking ervaren, gecontroleerd moesten worden, maar niet noodzakelijk van het medicijn af moesten. gezondheidszorgsysteem.
Volgens de Alzheimer's Association zal het aantal Amerikanen met de ziekte van Alzheimer in 2050 naar verwachting stijgen van meer dan 6 miljoen tot ongeveer 13 miljoen in 2050.
Wall Street-analisten schatten nu dat de piekjaaromzet voor het medicijn varieert van $ 10 miljard tot $ 50 miljard.
De ontwikkeling van aducanumab is nauwlettend gevolgd in Japan, dat een aanzienlijke oudere bevolking heeft en naar schatting 4,6 miljoen mensen leven met dementie.
De aandelen van Eisai werden dinsdag niet verhandeld in Tokio en boden een stijging met hun dagelijkse limiet van 19%. Het bedrijf heeft rechten op 55% van de winst op het medicijn in de VS en 80% in Japan en een groot deel van Azië. Eisai heeft een ander kandidaat-geneesmiddel voor de ziekte van Alzheimer, BAN2401 genaamd, dat zich in fase III-onderzoeken bevindt.
Toch zou het Japanse systeem voor het vaststellen van medicijnprijzen voor zijn nationale gezondheidszorgsysteem de jaarlijkse verkoop waarschijnlijk beperken tot 100 miljard yen ($ 914 miljoen) 'op zijn best'. volgens Fumiyoshi Sakai, farma-analist van Credit Suisse.
Het medicijn wordt als cruciaal beschouwd voor de vooruitzichten voor omzetgroei van Biogen, aangezien de concurrentie de verkoop van zijn steunpilaar voor multiple sclerose, Tecfidera, en zijn andere groeimotor, Spinraza voor spinale musculaire atrofie.
Wall Street-analisten hadden voorspeld dat een FDA-goedkeuring van het medicijn van Biogen een nieuwe impuls zou kunnen geven aan een veld dat door veel grote farmaceutische bedrijven is verlaten na een lange reeks mislukkingen. De huidige behandelingen proberen alleen de symptomen te verlichten.
Aandelen van bedrijven die behandelingen voor de ziekte van Alzheimer ontwikkelen, zijn ook gestegen, waarbij AC Immune SA met 27,7% steeg en Anavex Life Sciences met bijna 8%, terwijl de aandelen van Eli Lilly en Co sloten 10% hoger en Axsome Therapeutics eindigde 6,4%.
- De website van Indian Express is GROEN beoordeeld vanwege zijn geloofwaardigheid en betrouwbaarheid door Newsguard, een wereldwijde service die nieuwsbronnen beoordeelt op hun journalistieke normen.
