Per la prima volta, i kit di test realizzati in India per il virus del papilloma umano (HPV), che causa il cancro cervicale, saranno convalidati in più centri di studio con campioni globali per verificarne l'accuratezza. Il progetto, lanciato dall'AIIMS di Delhi, inizierà studiando 1.200 campioni provenienti dalla Francia, estratti da un bioarchivio dell'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell'OMS.
Secondo il ricercatore dello studio, il prof. Neerja Bhatla, questo progetto fondamentale valuterà l’efficacia dei kit di test di screening dell’HPV secondo gli standard di qualità internazionali. Una volta convalidati, potranno aiutare milioni di donne in India e in altri paesi a basso e medio reddito a sbarazzarsi del cancro cervicale il prima possibile a costi accessibili. Attualmente i kit per il test HPV disponibilihanno un prezzo compreso tra Rs 1.500 e Rs 3.000, ma i kit indigeni avranno un prezzo inferiore.
Lo studio sarà condotto con il supporto di DBT-BIRAC Grand Challenges India in collaborazione con IARC. I test saranno eseguiti presso l’AIIMS, Nuova Delhi, l’Istituto nazionale per la prevenzione e la ricerca sul cancro (NICPR) Noida e l’ICMR-Istituto nazionale per la ricerca sulla salute riproduttiva e infantile di Mumbai. Le attività di laboratorio inizieranno da lunedì.
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PERCHÉ LO STUDIO È IMPORTANTE?
Lanciando lo studio venerdì, il dottor Bhatla ha affermato: “Il cancro cervicale continua a essere un grave problema a livello globale. Complessivamente 127.000 dei 600.000 casi all'anno si verificano in India. Dei 300.000 decessi nel mondo, 80.000 provengono dall’India”. Ecco perché è stato sviluppato un test HPV indigeno per renderlo facile da usare, utilizzabile e accessibile anche negli ospedali periferici”, ha aggiunto. Questi studi di validazione sono importanti per evitare risultati falsi ed eliminare il margine di errore. “Non è così semplice convalidare questi kit di test poiché comporta rigorosi standard internazionali. La validità clinica rispetto a quella analitica è qualcosa che dobbiamo bilanciare. Dobbiamo seguire i criteri internazionali che sono stati stabiliti ed è stato qualcosa che è stato sollevato anche dal NITI Aayog”, ha affermato il dottor Bhatla.
COME FUNZIONA IL KIT DI TEST?
< p>È simile al Pap test e il campione verrà raccolto tramite pennello o tampone dalla cervice. “Nel Pap test coloriamo il campione in modo da poter leggere la citologia o la mappa delle cellule. Questo sarà un test molecolare come quello del COVID”, ha affermato il dottor Bhatla.
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Durante un test HPV, uno speculum di metallo o di plastica viene inserito nella vagina. Lo speculum viene utilizzato per aprire e separare le pareti della vagina per vedere la cervice. Quindi un piccolo campionatore, che di solito è una piccola spatola o uno spazzolino, estrae le cellule dalla cervice. Una positività all’HPV non significa di per sé il cancro. Questo segnala un'infezione, che potrebbe portare al cancro se lasciata persistere. “Saremo in grado di trattare la donna che ha un'elevata carica virale con l'ablazione termica o la crioterapia”, ha affermato il dottor Bhatla.
QUANDO È STATO CONCEPITO IL PROGETTO?
Il lavoro su un kit di test del cancro indigeno è iniziato nel 2016 nell’ambito di un programma nazionale, ma il kit iniziale presentava alcuni problemi o falsi positivi. “Nel 2018, l’OMS ha annunciato una strategia per l’eliminazione del cancro cervicale che è stata lanciata nel 2020 e l’India è stata uno dei firmatari. Fu allora deciso che se fossimo riusciti a sottoporre a screening il 70% delle donne entro il 2030 prima che compissero 40 anni e iniziassimo a curare il 90% delle persone infette, avremmo potuto controllare in larga misura il cancro cervicale”, ha affermato il dottor Bhatla. h3>QUAL È LO SCENARIO ATTUALE DEL TEST?
Gli attuali kit di test sono costosi e richiedono tempo per essere elaborati, con il paziente che deve attendere i referti per giorni. I kit di test indigeni saranno più economici e forniranno risultati più rapidi.
Lo studio sarà condotto nei prossimi tre mesi e il dottor Bhatla spera che i risultati siano credibili. Successivamente verranno effettuati anche scambi di garanzia della qualità. “Entro il terzo trimestre dell'anno avremo buoni risultati e li inseriremo nel programma nazionale”, ha affermato.
Per lo studio sono stati raccolti un totale di 1.200 campioni dal biorepository francese della IARC. Comprende campioni positivi, campioni negativi e campioni di diversa classificazione di casi positivi al cancro. Questi campioni appartengono a pazienti di età superiore a 30 anni.
Il dottor Shalini Singh, uno dei ricercatori dello studio e direttore dell'Istituto nazionale per la prevenzione e la ricerca sul cancro, ha dichiarato: “Abbiamo prelevato campioni dalla biobanca IARC che hanno già dimostrato di avere validità clinica e li faranno testare sui nostri sistemi indigeni. Questo ci ha aiutato a ridurre di un quinto il periodo di tempo dello studio. La raccolta dei campioni richiede fino a quattro anni, compresi siti multipli e coordinamento.”
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Il dottor Showket Hussain, che fa parte dello studio e scienziato dell'ICMR, ha affermato che c'è un urgente bisogno di sviluppare e convalidare Test HPV indigeni a basso costo, disponibili presso il punto di cura, in grado di rilevare i principali genotipi HPV che causano il cancro nella popolazione indiana.
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