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In che modo il regime normativo sui farmaci in India può garantire maggiore credibilità alla nostra industria farmaceutica

May 20, 2023

Nel gennaio 2020, 12 bambini di Jammu sono morti dopo aver consumato medicinali contaminati prodotti da Digital Vision, un'azienda dell'Himachal Pradesh. È stato riscontrato che il medicinale conteneva glicole dietilenico, che ha portato ad avvelenamento renale. I prodotti di Digital Vision sono stati segnalati in rosso in 19 occasioni da vari laboratori farmaceutici statali e centrali. Dopo l'incidente, il regolatore statale di Himachal ha riscontrato errori nel controllo di qualità durante l'ispezione in loco delle strutture del produttore. Eppure, sei mesi dopo, un bambino di due anni dell'Himachal Pradesh è morto dopo aver consumato lo sciroppo per la tosse Cofset, un altro prodotto prodotto da Digital Vision.

Nel marzo 2021, è stato riscontrato che un altro prodotto, lo sciroppo di Nycup, aveva livelli inferiori del principio attivo dalle agenzie di test. Ma l'azione normativa è stata limitata, con il regolatore che ha trovato difficile costruire un caso contro il produttore. L'India ha quasi 36 regolatori della droga. Tuttavia, tali incidenti continuano a verificarsi.

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L'India è orgogliosa della sua industria farmaceutica. L'India è il più grande produttore di farmaci generici a livello globale e le sue esportazioni hanno un impatto quotidiano sulla vita dei poveri globali. L'ascesa di questo settore non è stata facile: gli imprenditori hanno lottato per raggiungere la scala, pur essendo ostacolati dalle normative in molti mercati di esportazione e dai racconti diffamatori di come le droghe indiane siano inefficaci o peggio, dannose. L'industria è una delle vere storie di successo dell'India, uno dei pochi esempi di produzione competitiva. Tuttavia, persistono problemi di qualità: di recente, 48 farmaci non hanno soddisfatto gli standard di qualità. Il 3% di tutti i farmaci di uso quotidiano (per ipertensione, allergie e infezioni batteriche) è stato giudicato scadente dagli ispettori normativi.

A febbraio, Global Pharma Healthcare, un'azienda con sede nel Tamil Nadu, è stata costretta a richiamare un intero lotto di colliri esportati negli Stati Uniti dopo che era stato collegato alla perdita della vista. Gli sciroppi per la tosse prodotti in India da Maiden Pharmaceuticals e Marion Biotech sono stati collegati alla morte di bambini rispettivamente in Gambia e Uzbekistan nel 2022. L'autorità di regolamentazione dei farmaci del paese, tuttavia, ha sostenuto che i suoi controlli non hanno mostrato sostanze tossiche.

It è incoraggiante che il Centro stia adottando misure per migliorare la qualità dei farmaci, con l'annullamento delle licenze di produzione di 18 aziende farmaceutiche dopo le ispezioni in 20 stati da parte del Drugs Controller General of India (DGCI). Tuttavia, c'è ancora molto da fare.

I regolatori globali stanno prendendo piede. Tra novembre 2019 e novembre 2022, la FDA statunitense ha sollevato 60 indicazioni ufficiali di azione (OAI), un segno di mancato rispetto delle normative della FDA statunitense. Alcuni OAI sono stati intensificati per importare avvisi, impedendo ad aziende selezionate di fornire farmaci al mercato statunitense. Le osservazioni di alcune ispezioni in loco della FDA presso le strutture (che producono farmaci antitumorali e insulinici) di grandi operatori farmaceutici sono preoccupanti: le procedure per prevenire la contaminazione microbiologica dei farmaci non sono state stabilite o seguite, i programmi di monitoraggio ambientale non includono misure per controllare la contaminazione da funghi e sono state evidenziate le deviazioni dalle migliori pratiche di qualità stabilite. Tali osservazioni possono minare la reputazione dell'India come paese produttore di farmaci di qualità.

Il Ministero della Salute dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di emendare il Drugs and Cosmetics Act (1940) e istituire una banca dati centralizzata sui farmaci per consentire un'efficace sorveglianza tra tutti i produttori farmaceutici. Se la cooperazione centro-stato lo consente, i 36 regolatori regionali dell'India possono essere consolidati in un unico regolatore, riducendo il rischio di cattura normativa tramite reti di patrocinio e influenza a livello statale. Dovrebbero esserci standard comuni tra gli stati.

L'India ha più di 10.000 unità di produzione farmaceutica, 2.000 delle quali sono state certificate secondo gli standard di buona pratica di fabbricazione dell'OMS. Tali unità sono di proprietà di oltre 3.000 aziende. Regolarli significa un carico di ispezione significativo. È chiaramente necessario un ulteriore sostegno di bilancio per rafforzare le squadre di ispezione sotto i controllori statali sulla droga e per consentire una maggiore frequenza delle ispezioni relative alla qualità.

L'autorità di regolamentazione, insieme all'industria, dovrà rendere il regime normativo indiano sui farmaci più trasparente e credibile, in linea con gli standard globali e verificabile. Per lo meno, le revisioni delle domande di droga (in corso/storiche), insieme a note dettagliate, dovrebbero essere rese pubbliche, in modo simile a quanto fanno la FDA e l'EMA. Abbiamo anche bisogno di un database pubblico che elenchi le violazioni passate, i registri delle ispezioni e la cronologia dei fallimenti di molecole, marchi e produttori chiave.

I rapporti di tutti i laboratori di test antidroga possono essere consolidati e resi pubblici. Anche una maggiore centralizzazione delle licenze e delle ispezioni sui farmaci è un must. I dati sulla sicurezza dovrebbero essere resi pubblici e dovrebbero essere stabilite sanzioni chiare, compreso il risarcimento delle vittime, per le aziende che esportano farmaci falsi alle agenzie internazionali. Abbiamo anche bisogno di una chiara spinta per una legge nazionale sul ritiro dei farmaci: questa è stata sospesa dal 1976.

Il sostegno statutario deve essere dato alla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) – l'attuale struttura antiquata, in cui il Drug Controller General of India è un ufficiale di basso rango, deve essere cambiata. Deve essere elaborato e approvato un disegno di legge, simile al disegno di legge (emendamento) sui farmaci e sui cosmetici del 2013, per creare un'autorità centrale per i farmaci come organismo indipendente. Gli standard normativi dell'India devono essere migliorati: le future approvazioni di combinazioni a dose fissa devono essere esaminate. La regolamentazione delle droghe deve servire la salute pubblica, invece di essere un promotore delle droghe indiane.