Global Pharma Healthcare, una società con sede a Chennai, il cui collirio è stato collegato a 55 eventi avversi tra cui la perdita della vista e un decesso a causa di un'infezione del flusso sanguigno, ha ricevuto l'ordine di interrompere la produzione di tutti i “preparati oftalmici” a seguito di un'ispezione congiunta da parte degli ufficiali di controllo della droga centrale e statale.
“Il produttore è stato incaricato di interrompere le attività di produzione di tutti i prodotti nella categoria dei preparati oftalmici fino al completamento delle indagini”, si legge in un rapporto dell'ispezione congiunta effettuata venerdì.
I produttori di Global Pharma Healthcare almeno 14 prodotti per gli occhi, secondo il suo sito web. Oltre ai prodotti per gli occhi, l'azienda produce farmaci cardiovascolari, antibiotici, diuretici, antidolorifici insieme a diverse creme, unguenti e sciroppi. L'azienda produce farmaci per oltre 30 paesi, secondo il suo sito web.
Il rapporto di indagine afferma che la società aveva esportato 24 lotti del prodotto in questione in due spedizioni. Il prodotto è stato fabbricato nel 2021 e nel 2022. Sebbene gli ispettori antidroga non abbiano trovato alcuna scorta del prodotto presso l'azienda, hanno raccolto i campioni di controllo conservati dall'azienda. I campioni di controllo sono prodotti degli stessi lotti esportati e mantenuti dalle aziende come parte del processo di controllo della qualità.
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Oltre ai campioni di controllo, i funzionari hanno anche raccolto campioni della materia prima – carbossimetilcellulosa sodica – che è stata utilizzata per fabbricare il prodotto.
< p>Il rapporto di indagine afferma che la società ha effettuato la “convalida del riempimento dei media” ogni due anni per la quale sono stati verificati i record. Il test di convalida del riempimento del terreno viene utilizzato per controllare la contaminazione microbica delle superfici di produzione esponendo il terreno di crescita alle aree. È stato inoltre accertato che l'azienda ha effettuato studi di stabilità annuali, in cui i prodotti vengono posti in ambienti controllati per verificare se soddisfano le specifiche citate. Il rapporto dell'indagine afferma che presso l'azienda è in corso un'analisi della causa principale per l'attuale reclamo.
“Sono stati ottenuti i registri di produzione dei lotti di tutti i lotti, la fattura di acquisto delle materie prime, il COA (certificato di analisi) delle materie prime, le copie delle fatture di vendita, i rapporti di convalida del riempimento dei supporti… per ulteriori indagini”, secondo il rapporto di ispezione congiunta, una copia di cui è con 'The Indian Express'.
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La società ha avviato un ritiro volontario del collirio lacrimale artificiale dal mercato statunitense giovedì dopo che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha ripubblicato il suo precedente avviso. Il giorno successivo, un team di sei funzionari, tre dell'autorità centrale per il controllo della droga e tre del controllore statale sulla droga, ha ispezionato l'impianto di produzione dell'azienda situato a 40 km a sud di Chennai.
Nel suo annuncio di richiamo, la società ha affermato che il Centro statunitense per il controllo e la prevenzione delle malattie ha avvisato la FDA di avviare un'indagine su un cluster multi-stato di un'infezione batterica da pseudomonas aeruginosa resistente all'antibiotico di terza linea carbapenemico. Il collirio da banco è stato “distribuito a livello nazionale negli Stati Uniti su Internet”, secondo la società.
L'incidente arriva sulla scia di due casi di presunti sciroppi di produzione indiana contaminati legati al morti di bambini in Gambia e Uzbekistan. Dopo che ispezioni simili hanno rilevato che le società in Haryana e Uttar Pradesh non aderiscono alle pratiche di produzione, le strutture sono state chiuse dall'autorità di regolamentazione indiana. Successivamente è stata effettuata un'ispezione basata sul rischio delle aziende produttrici di farmaci.
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In Uzbekistan, 18 bambini sono morti per insufficienza renale presumibilmente dopo aver consumato due sciroppi prodotti da Marion Biotech. Mentre in Gambia, la morte di 70 bambini a causa di insufficienza renale acuta è stata collegata a quattro sciroppi prodotti da Maiden Pharma. In entrambi i casi, gli sciroppi contenevano presumibilmente contaminanti glicole dietilenico e glicole etilenico.
Secondo fonti del ministero della Sanità dell'Unione, il collirio in questione non è venduto in India.
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