Kisten mit dem Pfizer-BioNTech Covid-19-Impfstoff werden für den Versand in der Kalamazoo-Produktionsstätte von Pfizer Global Supply in Portage, Michigan, USA, vorbereitet. (File, Reuters)
Pfizer Inc. und die deutsche BioNTech SE werden voraussichtlich bereits am Dienstag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Notfallgenehmigung für Impfstoffe für Kinder im Alter von sechs Monaten einreichen 5 Jahre, berichtete die Washington Post am Montag.
Coronavirus-Impfstoffe für Kinder unter 5 Jahren könnten bereits Ende Februar im Rahmen eines Plans verfügbar sein, der in den kommenden Wochen zur möglichen Genehmigung eines Zwei-Schuss-Regimes führen würde, berichtete die Post unter Berufung auf Personen, die über die Situation informiert wurden. p>
Der Bericht besagt, dass die FDA die Unternehmen aufgefordert hat, den Antrag einzureichen, damit die Aufsichtsbehörden mit der Überprüfung der Two-Shot-Daten beginnen können.
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&# 8220;Die Idee ist, lasst uns fortfahren und mit der Überprüfung von zwei Dosen beginnen,” der Bericht zitierte eine der mit der Situation vertrauten Personen mit den Worten:
“Wenn die Daten in der Einreichung bestehen bleiben, könnten Sie Kinder Monate früher mit ihrer primären Baseline beginnen, als wenn Sie nichts tun, bis die Daten zur dritten Dosis vorliegen.”
Pfizer, BioNTech und die FDA reagierten nicht sofort auf die Anfragen von Reuter nach Kommentaren.
Pfizer sagte im Januar, dass es die neuesten Ergebnisse einer klinischen Studie für Kinder unter 5 Jahren bis April erwartet, nachdem es seine Studie geändert hatte, um allen, die jünger als fünf sind, mindestens acht Wochen später eine dritte Dosis zu verabreichen ihre letzte Impfung.
Das Unternehmen änderte die Studie, da Kinder im Alter zwischen 2 und 4 Jahren, die zwei 3-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs erhielten, nicht die gleiche Immunantwort zeigten wie eine höhere Dosis der bei älteren Kindern erzeugte Impfstoff.
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