Die Impfstoffe' Die Verwaltung muss noch auf der digitalen Impfplattform der Regierung, CoWin, erfasst werden. (Aktenfoto)
Die indische Arzneimittelbehörde erteilte am Donnerstag Covishield vom Serum Institute of India und Covaxin von Bharat Biotech eine „bedingte Marktzulassung“ für die erwachsene Bevölkerung.
Was bedeutet was bedeutet „bedingte Marktzulassung“ für die beiden Covid-19-Impfstoffe?
Seit Januar letzten Jahres sind Covishield und Covaxin unter Notfallgenehmigung (EUA) erhältlich. Die EUA-Route, die in Indien als eingeschränkte Verwendung in Notfallsituationen bezeichnet wird, wird in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit wie einer Pandemie in Anspruch genommen, sofern die Aufsichtsbehörde auf der Grundlage erster Daten aus Phase 3 der klinischen Studien den potenziellen Nutzen des Impfstoffs feststellt , wenn sie zur Vorbeugung von Covid-19 verwendet werden, überwiegen die potenziellen Risiken.
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Da die beiden Impfstoffe nun jedoch den hohen Standard an Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllen, den das Arzneimittel- und Kosmetikgesetz von einem neuen Impfstoff verlangt, wurden sie nun auf eine „bedingte Marktzulassung“ hochgestuft. p>
Jedoch wird sich die bedingte Marktzulassung von der vollständigen Marktzulassung unterscheiden, hieß es aus Quellen.
Was ist der Unterschied zwischen der Marktzulassung und der bedingten Marktzulassung?
Quellen zufolge hat die Idee der bedingten Marktzulassung während der Pandemie weltweit an Boden gewonnen.
Indiens bedingte Marktzulassung für Covishield und Covaxin wird der bedingten Marktzulassung ähnlich sein, die beispielsweise die Vereinigten Staaten haben Die staatliche Food and Drug Administration (FDA) hat Pfizers mRNA-Covid-19-Impfstoff bewilligt, oder die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) im Vereinigten Königreich hat AstraZenecas Covid-19-Impfstoff bewilligt.
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Wo die bedingte Marktzulassung hinter der vollständigen oder allgemeinen Marktzulassung zurückbleibt, ist, dass der neue Impfstoff oder das neue Medikament in letzterem Regulierungssystem in Apotheken für Verbraucher zum Kauf erhältlich ist – ohne dass Fragen gestellt werden, ob dies der Fall ist ist ein rezeptfreies Produkt und gegen ärztliche Verschreibung, wenn es sich um ein verschreibungspflichtiges Medikament handelt.
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Quellen sagten jedoch, dass die bedingte Marktzulassung für die beiden Covid-19-Impfstoffe drei wesentliche Unterschiede aufweisen wird.
Und was passiert im Fall eines Produkts mit bedingter Marktzulassung?
Wenn es um die Covid-19-Impfstoffe geht, wird es drei Hauptbedingungen geben.
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One, Covishield und Covaxin werden immer noch nicht in regulären Apotheken oder Drogerien erhältlich sein. Sie werden nicht in der Lage sein, sie als Einzelhandelsprodukt mit oder ohne Rezept zu kaufen.
Zweitens, die Impfstoffe werden für private Krankenhäuser und Privatkliniken erhältlich sein, um sie gegen die erforderliche Dokumentation und Bezahlung zu beschaffen, sagten Quellen .
Drittens, sagten die Quellen, wenn ein privates Krankenhaus oder eine Klinik eine Dosis des Impfstoffs verabreicht, muss es diese auf CoWin, der digitalen Impfplattform der Regierung, erfassen. Diese Anforderung wird durch die bedingte Marktzulassung der Impfstoffe nicht aufgehoben.
Wie unterscheidet sich diese Stufe der bedingten Marktzulassung dann von der bestehenden Notfallzulassung (EUA) für die Impfstoffe?
Im Wesentlichen sind die regulatorischen Anforderungen an die Überwachung der Sicherheit des Impfstoffs etwas lockerer.
Unter EUA müssen Hersteller alle 15 Tage oder einen Monat Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vorlegen. Quellen zufolge müssen sie im Rahmen der bedingten Marktzulassung die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit alle sechs Monate vorlegen.
Für einzelne Empfänger der Impfstoffe ändert sich nicht viel.
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