La concessione di EUL si è basata sulla totalità dei dati preclinici, di produzione e degli studi clinici presentati per la revisione. (Foto d'archivio)
L'OMS venerdì ha emesso un elenco di utilizzo di emergenza (EUL) per NVX-CoV2373, o Covovax, il vaccino anti-Covid prodotto dal Serum Institute of India con sede a Pune (SII) su licenza di Novavax.
“L'EUL dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è un grande incoraggiamento per rendere più accessibili i vaccini contro il Covid-19. La nostra partnership con Novavax ha avuto successo nel fornire una leadership globale della salute pubblica e garantire che tutti i paesi abbiano ampio accesso a un vaccino praticabile”, ha affermato Adar Poonawalla, amministratore delegato di SII. “Covovax è la prima opzione di vaccino contro il Covid-19 a base di proteine con efficacia dimostrata e un profilo di sicurezza ben tollerato da mettere a disposizione attraverso il COVAX Facility. Ringraziamo l'OMS e cerchiamo di aiutare il mondo a controllare la diffusione della pandemia”, ha detto Poonawalla in una dichiarazione venerdì.
L'EUL prequalifica il vaccino Covid-19 di Novavax come conforme agli standard stabiliti dall'OMS per la qualità, la sicurezza e l'efficacia. EUL è un prerequisito per le esportazioni in numerosi paesi, compresi quelli che partecipano alla struttura COVAX, che è stata istituita per assegnare e distribuire equamente i vaccini ai paesi e alle economie partecipanti.
https://images.indianexpress.com/2020/08 /1×1.png
Covovax è una subunità del vaccino sviluppato da Novavax e dalla Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). Necessita di due dosi ed è stabile a temperature di refrigerazione comprese tra 2 e 8°C. Il vaccino utilizza una nuova piattaforma ed è prodotto creando un baculovirus ingegnerizzato contenente un gene per una proteina spike modificata di SARS-CoV-2.
Spiegato
Può aprire la strada per booster
La concessione dell'EUL si è basata sulla totalità dei dati preclinici, di produzione e degli studi clinici presentati per la revisione. Ciò includeva due studi clinici cardine di Fase 3: PREVENT-19, che ha arruolato circa 30.000 partecipanti negli Stati Uniti e in Messico, i cui risultati sono stati pubblicati il 15 dicembre sul New England Journal of Medicine (NEJM) e uno studio che ha valutato il vaccino in più di 14.000 partecipanti nel Regno Unito, i cui risultati sono stati pubblicati su NEJM il 30 giugno.
Novavax e SII hanno recentemente ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per Covovax in Indonesia e nelle Filippine. Il vaccino è attualmente anche in fase di revisione da parte di più agenzie di regolamentazione in tutto il mondo. L'azienda prevede di inviare il pacchetto completo di dati relativi a chimica, produzione e controlli (CMC) alla FDA statunitense entro la fine dell'anno.
“Anche con l'emergere di nuove varianti, i vaccini rimangono uno degli strumenti più efficaci per proteggere le persone da malattie gravi e morte da SARS-COV-2”, ha affermato la dott.ssa Mariângela Simão, assistente del direttore generale dell'OMS per l'accesso ai medicinali e ai prodotti sanitari. “Questo elenco mira ad aumentare l'accesso in particolare nei paesi a basso reddito, 41 dei quali non sono ancora stati in grado di vaccinare il 10% della loro popolazione…”
Covovax è stato valutato secondo la procedura EUL dell'OMS basata sulla revisione dei dati su qualità, sicurezza ed efficacia, un piano di gestione del rischio, idoneità programmatica e ispezioni del sito di produzione effettuate dal Drugs Controller General of India. Il Technical Advisory Group for Emergency Use Listing (TAG-EUL), convocato dall'OMS e composto da esperti di tutto il mondo, ha stabilito che il vaccino soddisfa gli standard dell'OMS per la protezione contro il Covid-19, che il beneficio del vaccino supera di gran lunga eventuali rischi e che il vaccino può essere utilizzato a livello globale.
Spiegato |Che cos'è il vaccino Covovax per Covid-19?
Il prodotto originale prodotto da Novavax, denominato Nuvaxovid, è attualmente in fase di valutazione da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). L'OMS completerà la propria valutazione di questo vaccino una volta che l'EMA avrà emesso la sua raccomandazione. Anche una riunione del gruppo consultivo strategico di esperti sull'immunizzazione (SAGE) dell'OMS questa settimana ha esaminato il vaccino. SAGE, che formula politiche e raccomandazioni specifiche per l'uso del vaccino nelle popolazioni, emetterà raccomandazioni per Nuvaxovid/Covovax nei prossimi giorni.
“La decisione odierna (venerdì) dell'OMS è fondamentale per garantire l'accesso globale a un vaccino contro il Covid-19 a base di proteine per centinaia di milioni di persone in tutto il mondo”, ha affermato Stanley C Erck, presidente e Amministratore Delegato, Novavax. “Riteniamo che questo vaccino aiuterà a superare le barriere all'accesso ai vaccini in molte regioni del mondo sfruttando la refrigerazione tradizionale utilizzata nei canali di fornitura di vaccini esistenti, offrendo anche un'opzione basata su una tecnologia familiare e ben compresa”, ha aggiunto Erck.< /p>
- Il sito web di Indian Express è stato valutato GREEN per la sua credibilità e affidabilità da Newsguard, un servizio globale che valuta le fonti di notizie per i loro standard giornalistici.
