L'octroi de l'EUL était basé sur la totalité des données précliniques, de fabrication et d'essais cliniques soumises pour examen. (Photo d'archive)
L'OMS a publié vendredi une liste d'utilisation d'urgence (EUL) pour le NVX-CoV2373, ou Covovax, le vaccin anti-Covid produit par le Serum Institute of India basé à Pune (SII) sous licence de Novavax.
« L'EUL de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est un grand encouragement pour rendre les vaccins Covid-19 plus accessibles. Notre partenariat avec Novavax a permis de fournir un leadership mondial en matière de santé publique et de garantir que tous les pays ont un large accès à un vaccin viable », a déclaré Adar Poonawalla, directeur général de SII. « Covovax est la première option de vaccin Covid-19 à base de protéines avec une efficacité démontrée et un profil d'innocuité bien toléré à être mis à disposition par le biais de l'installation COVAX. Nous remercions l'OMS et cherchons à aider le monde à contrôler la propagation de la pandémie », a déclaré Poonawalla dans un communiqué vendredi.
L'EUL préqualifie le vaccin Covid-19 de Novavax comme répondant aux normes établies de l'OMS en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité. L'EUL est une condition préalable aux exportations vers de nombreux pays, y compris ceux qui participent à l'installation COVAX, qui a été créée pour allouer et distribuer les vaccins de manière équitable aux pays et économies participants.
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Covovax est une sous-unité du vaccin développé par Novavax et la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). Il nécessite deux doses et est stable à des températures réfrigérées de 2 à 8°C. Le vaccin utilise une nouvelle plate-forme et est produit en créant un baculovirus modifié contenant un gène pour une protéine de pointe SARS-CoV-2 modifiée.
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L'octroi de l'EUL était basé sur la totalité des données précliniques, de fabrication et d'essais cliniques soumises pour examen. Cela comprenait deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19, qui a recruté environ 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique, dont les résultats ont été publiés le 15 décembre dans le New England Journal of Medicine (NEJM), et un essai qui a évalué la vaccin chez plus de 14 000 participants au Royaume-Uni, dont les résultats ont été publiés dans le NEJM le 30 juin.
Novavax et SII ont récemment reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour Covovax en Indonésie et aux Philippines. Le vaccin est également actuellement en cours d'examen par plusieurs organismes de réglementation dans le monde. La société prévoit de soumettre son ensemble complet de données sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) à la FDA des États-Unis d'ici la fin de l'année.
« Même avec l'émergence de nouvelles variantes, les vaccins restent l'un des outils les plus efficaces pour protéger les personnes contre les maladies graves et les décès dus au SRAS-COV-2 », a déclaré le Dr Mariângela Simão, sous-directrice générale de l'OMS pour l'accès aux médicaments et aux produits de santé. “Cette liste vise à accroître l'accès en particulier dans les pays à faible revenu, dont 41 n'ont toujours pas pu vacciner 10 % de leur population…”
Covovax a été évalué dans le cadre de la procédure EUL de l'OMS sur la base de l'examen des données sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité, d'un plan de gestion des risques, de l'adéquation du programme et des inspections des sites de fabrication effectuées par le Drugs Controller General of India. Le Groupe consultatif technique pour la liste d'utilisation d'urgence (TAG-EUL), convoqué par l'OMS et composé d'experts du monde entier, a déterminé que le vaccin répond aux normes de l'OMS pour la protection contre Covid-19, que les avantages du vaccin l'emportent de loin aucun risque et que le vaccin peut être utilisé dans le monde entier.
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Le produit d'origine produit par Novavax, nommé Nuvaxovid, est actuellement en cours d'évaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA). L'OMS achèvera sa propre évaluation de ce vaccin une fois que l'EMA aura émis sa recommandation. Une réunion du Groupe consultatif stratégique d'experts sur la vaccination (SAGE) de l'OMS cette semaine a également examiné le vaccin. SAGE, qui formule des politiques et des recommandations spécifiques pour l'utilisation des vaccins dans les populations, publiera des recommandations pour Nuvaxovid/Covovax dans les prochains jours.
“La décision d'aujourd'hui (vendredi) de l'OMS est vitale pour garantir l'accès mondial à un vaccin Covid-19 à base de protéines pour des centaines de millions de personnes dans le monde”, a déclaré Stanley C Erck, président et Président-directeur général, Novavax. “Nous pensons que ce vaccin aidera à surmonter les obstacles à l'accès aux vaccins dans de nombreuses régions du monde en tirant parti de la réfrigération traditionnelle utilisée dans les canaux d'approvisionnement en vaccins existants, tout en offrant également une option basée sur une technologie familière et bien comprise”, a ajouté Erck.< /p>
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