Il farmaco, molnupiravir, è stato sviluppato con il partner Ridgeback Biotherapeutics.
Merck & Co ha affermato venerdì che i dati aggiornati del suo studio sulla sua pillola sperimentale COVID-19 hanno mostrato che il farmaco era significativamente meno efficace nel ridurre i ricoveri e i decessi rispetto a quanto riportato in precedenza.
Il produttore di farmaci ha affermato che la sua pillola ha mostrato una riduzione del 30% di ricoveri e decessi, sulla base dei dati di 1.433 pazienti. A ottobre, i suoi dati nL1N2QX0QJ hanno mostrato un'efficacia di circa il 50%, sulla base dei dati di 775 pazienti.
Il farmaco, molnupiravir, è stato sviluppato con il partner Ridgeback Biotherapeutics.
La minore efficacia del farmaco Merck potrebbe avere grandi implicazioni sul fatto che i paesi continuino ad acquistare la pillola.
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Interim i dati di 1.200 partecipanti allo studio di Pfizer Inc per la sua pillola sperimentale, Paxlovid, hanno mostrato una riduzione dell'89% delle opsitalizzazione e dei decessi.
Le azioni di Merck sono scese del 3,5% a 79,39 dollari negli scambi mattutini. Merck ha rilasciato i dati prima che la Food and Drug Administration pubblicasse venerdì una serie di documenti destinati a informare un gruppo di esperti esterni che si incontreranno martedì per discutere se raccomandare l'autorizzazione della pillola.
L'agenzia è Il personale di 8217;s non ha formulato la propria raccomandazione sull'autorizzazione della pillola.
Lo staff della FDA ha chiesto al panel di discutere se i benefici del farmaco superano i rischi e se la popolazione per la quale il farmaco dovrebbe essere autorizzato dovrebbe essere limitato.
Hanno anche chiesto al comitato di valutare le preoccupazioni sul fatto che il farmaco possa incoraggiare la mutazione del virus e su come tali preoccupazioni potrebbero essere mitigate.
Pillole come molnupiravir e Paxlovid potrebbero essere promettenti nuove armi nella lotta contro la pandemia, in quanto possono essere assunti come trattamenti domiciliari precoci per aiutare a prevenire ricoveri e decessi per COVID-19.
Potrebbero anche diventare strumenti importanti in paesi e aree con accesso limitato ai vaccini o bassi tassi di vaccinazione .
TRATTAMENTO PI FACILE
Le pillole Merck e Pfizer sono più economiche da produrre e più facili da somministrare rispetto alle opzioni di trattamento esistenti come le terapie anticorpali di Regeneron ed Eli Lilly, che sono per lo più somministrate come infusioni endovenose.
I due farmaci sperimentali hanno diversi meccanismi di azione. Merck’s è progettato per introdurre errori nel codice genetico del virus.
Il farmaco Pfizer, parte di una classe nota come inibitori della proteasi, è progettato per bloccare un enzima di cui ha bisogno il coronavirus per moltiplicare.
Merck ha presentato domanda di autorizzazione per il molnupiravir negli Stati Uniti l'11 ottobre, a seguito dei dati provvisori, e ha presentato i dati aggiornati alla FDA questa settimana.
Il braccio molnupiravir dello studio ha avuto un tasso di ospedalizzazione e mortalità di 6,8 %, secondo i dati aggiornati. Il gruppo placebo ha avuto un tasso di ospedalizzazione e mortalità del 9,7%. Un paziente nel braccio molnupiravir è morto, contro nove nel gruppo placebo.
Il Regno Unito ha approvato con riserva il molnupiravir, marchiato Lagevrio, all'inizio di questo mese.
Merck prevede di produrre 10 milioni di cicli di trattamento entro la fine di quest'anno, con almeno 20 milioni che verranno prodotti nel 2022.
Ha un contratto con il governo degli Stati Uniti per la fornitura di ben 5 milioni di corsi al prezzo di $ 700 per corso.
Diversi altri paesi si sono già assicurati milioni di corsi della pillola.
Merck ha affermato che i dati mostrano che molnupiravir non è in grado di indurre cambiamenti genetici nelle cellule umane, ma gli uomini arruolati nei suoi studi hanno dovuto astenersi dai rapporti eterosessuali o accettare di usare la contraccezione.
Anche le donne in età fertile avevano utilizzare il controllo delle nascite.
Tuttavia, la FDA ha affermato nel suo documento informativo che ci sono problemi di sicurezza sui potenziali difetti alla nascita del farmaco e ha chiesto al panel di discutere se il farmaco dovrebbe essere disponibile per le donne in gravidanza.< /p>
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