DCGI mottok en anbefaling fra fagekspertkomiteen 12. oktober om å gi nødbrukstillatelse for Bharat Biotech-laget vaksinen for aldersgruppen 2-18 år.
Indias legemiddeltilsynsmyndighet vil ta en siste oppfordring om å godkjenne Covaxin for mindreårige etter å ha undersøkt de “voluminøse tilleggsdataene” den nylig har mottatt om uønskede hendelser etter immunisering rapportert i vaksinens kliniske studier for barn, The Indian Express har lært.
Topp myndighetskilder fortalte The Indian Express at Drug Controller General of India (DCGI) hadde søkt ytterligere informasjon om to spesifikke områder av Covaxin pediatriske kliniske studier: antall barn og de adskilte aldersgruppene; og hva bivirkningene etter immunisering var blant disse gruppene. Som svar har Bharat Biotech “nylig” sendt inn de omfattende dataene til legemiddelregulatoren, sa kilder.
Redaksjonell |Klarering til Covaxin for yngre barn er avgjørende når skoler og høyskoler gjenåpner
DCGI mottok en anbefaling fra fagekspertkomiteen 12. oktober om å gi nødbruksgodkjenning for Bharat Biotech-laget vaksinen for aldersgruppen 2–18 år.
https://images.indianexpress.com/2020/08/1×1.png
«Informasjonen er omfangsrik. Regulatoren studerer og gransker det vitenskapelig. Etter dette vil regulatoren ta en endelig beslutning om tildeling av EUA for Bharat Biotechs Covaxin for aldersgruppen 2-18 år, sa en kilde. National Technical Advisory Group on Immunization (NTAGI) vil gi anbefalinger til myndighetene for bruk av Covaxin hos mindreårige i den nasjonale vaksinasjonskampanjen først etter at en endelig avgjørelse er tatt av legemiddelregulatoren, sa kilder.
< iframe loading="lazy" src="https://open.spotify.com/embed-podcast/show/0ygP4jm9c9SdqUM3C6DycM" width="100%" height="232" frameborder="0">
NTAGI er det rådgivende organet for vaksinering. Den gir veiledning til myndighetene om vaksinasjon ved å foreta tekniske vurderinger av vitenskapelig bevis om forhold knyttet til vaksinering. Fagekspertkomiteens autorisasjon for nødbruk er blant de første ekspertgodkjenningene i verden for en Covid-19-vaksine for aldersgruppen 2-18 år.
Les |Vil ikke forhaste meg, må trå forsiktig: Mandaviya om å gi Covid-vaksine til barn
I motsetning til de andre godkjenningene for Covid-19-vaksiner, godkjente imidlertid ikke legemiddeltilsynsmyndigheten Covaxin umiddelbart på grunnlag av anbefalingen. I stedet gjennomfører den uavhengig en detaljert gransking av dataene fra de pediatriske Covaxin-studiene. “Vitenskapelige organer vil ikke forhaste prosessen. Den siste samtalen tas med ekstrem forsiktighet og forsiktighet,” sa en kilde.
Parallelt er den stående tekniske underkomiteen til NTAGI, ifølge kilder, i sluttfasen for å anbefale “hvis og når, vaksinasjon for barn rulles ut, om den skal graderes ut fra alder eller om den skal graderes ut fra komorbdities.”
NTAGI er i sluttfasen av sine vurderinger for å anbefale Zydus Cadilas tre-dose Covid-19-vaksine for mindreårige. Kilder sa at i tillegg til å diskutere barnevaksinasjon, undersøker underkomiteen til NTAGI også to andre spørsmål: behovet for en boosterdose; og vaksineblanding.
- Indian Express-nettstedet har blitt vurdert GREEN for sin troverdighet og pålitelighet av Newsguard, en global tjeneste som vurderer nyhetskilder for deres journalistiske standarder.
