Covaxin zeigte in klinischen Studien eine Wirksamkeit von fast 78 Prozent. (Datei)
Indiens Bharat Biotech hat regelmäßig und sehr schnell Daten zur EUL von Covaxin an ein technisches Komitee übermittelt, das nächste Woche eine endgültige Empfehlung an die WHO erhofft, sagte ein hochrangiger Beamter der globalen Gesundheitsbehörde am Donnerstag und betonte, dass das UN-Organ „Vertrauen&8221; die indische Industrie, die hochwertige Impfstoffe herstellt. Das in Hyderabad ansässige Unternehmen Bharat Biotech, das Covaxin entwickelt hat, hatte am 19. April bei der Weltgesundheitsorganisation EOI (Expression of Interest) für die Notfallliste (EUL) des Impfstoffs eingereicht.
Eine technische Beratungsgruppe der Die am Dienstag tagende UN-Gesundheitsbehörde hat bei Bharat Biotech zusätzliche Klarstellungen angefordert, damit Covaxin eine abschließende Nutzen-Risiko-Bewertung für die Notfallliste des Impfstoffs durchführen kann.
„Lassen Sie mich sagen, dass Bharat regelmäßig und sehr schnell Daten übermittelt hat, aber sie haben den letzten Datenstapel am 18. Oktober eingereicht“, sagte Dr. Mariangela Simao, stellvertretende Generaldirektorin, Zugang zu Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten bei der WHO Pressekonferenz in Genf. Sie antwortete auf eine Frage zur Verzögerung bei der Erteilung der Notfallliste für Covaxin, während die chinesischen Impfstoffe Sinopharm und Sinovac trotz fehlender Daten zugelassen wurden. Simao sagte, als sich die technische Beratungsgruppe am 26. Oktober traf, um die EUL für Covaxin zu diskutieren, baten sie Bharat Biotech um zusätzliche Klarstellungen. Die technische Beratungsgruppe wird am 2. November zur abschließenden Risiko-Nutzen-Bewertung der Covaxin-EUL wieder zusammentreten.
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Sie sagte, die WHO stehe in Kontakt mit Bharat Biotech und habe „tägliche Gespräche und Anrufe und Treffen, um zu klären, welche zusätzlichen Daten benötigt werden” der technischen Expertengruppe vorgelegt werden. „Lassen Sie mich nur klarstellen und ohne einen bestimmten Hersteller erwähnen zu wollen, aber sagen Sie, dass wir Anfang des Jahres einen indischen Hersteller bewertet haben und es 30 Tage gedauert hat“, sagte sie, ein Hinweis auf das Serum Institute of India, das den AstraZeneca Covishield-Impfstoff herstellt.
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„Es geht also nicht darum, mit dem einen oder anderen Impfstoff schneller voranzukommen. Wir vertrauen der indischen Industrie sehr. Indien produziert die unterschiedlichsten Impfstoffe der Welt, hochwertige Impfstoffe. Wir befinden uns gerade in der letzten Phase der Bewertung durch diese externe Beratungsgruppe und hoffen, nächste Woche eine endgültige Empfehlung an die WHO zu erhalten. Ich hoffe das ist gut verständlich. Sie sagte, dass es wichtig sei, hervorzuheben, dass der Prozess, den die WHO für die Ausstellung der Notfallliste verwendet, ein sehr transparenter Prozess ist und dass es außer vertraulichen Informationen keine Geheimnisse gibt.
„Alles andere, die Verfahren der WHO, sind unabhängig davon, welches Land den Impfstoff herstellt, sagte sie und fügte hinzu, dass der Prozess auf den besten verfügbaren internationalen Standards basiert. Simao stellte auch fest, dass die WHO manchmal den Hersteller inspizieren muss, wenn sie in der letzten Amtszeit keine Inspektion durchgeführt hat. „Das war nicht der Fall von Bharat. Wir mussten Bharat nicht inspizieren, sagte sie und fügte hinzu, dass, sobald der Hersteller alle Daten an die WHO übermittelt hat, diese einer externen technischen Beratungsgruppe unterzogen werden, die aus Experten aus sechs verschiedenen Nationalitäten besteht und sich alle ansieht die von der WHO gesammelten Daten, die vom Hersteller zur Verfügung gestellt wurden, um die Notfallliste zu empfehlen.
Sie stellte fest, dass die Gruppe auch im Fall der beiden chinesischen Impfstoffe um zusätzliche Klarstellungen gebeten hatte und der gesamte Prozess zur Bewertung der chinesischen Impfstoffe verfolgt wurde. Einer der chinesischen Impfstoffe erhielt einen Monat nach dem ersten Treffen der technischen Beratungsgruppe eine Notfallliste, während der zweite Impfstoff nach sechs Wochen EUL erhielt, sagte sie. Simao stellte fest, dass die WHO derzeit, darunter auch Covaxin von Bharat Biotech, acht Impfstoffkandidaten bewertet. Sie sagte, Bharat Biotech habe am 6. Juli mit der fortlaufenden Einreichung begonnen. Wir behandeln dies als eine sehr dringende Angelegenheit und haben Teams, die sieben Mal sieben an diesem Thema arbeiten.
Als Antwort auf die Covaxin-Frage sagte Dr. Bruce Aylward, leitender Berater des Generaldirektors der WHO, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, dass es in der stressigen Situation, in der wir alle in dieser Pandemie arbeiten, so wichtig ist, dass wir bei den Informationen genau sind, die wir verwenden und die wir teilen. Und wir möchten nur hervorheben, dass es eine Reihe von Ungenauigkeiten in der Art und Weise gab, wie das Thema präsentiert wurde. Er fügte hinzu, dass die tatsächlichen Informationen zu den EUL-Daten und dem Prozess transparent auf der WHO-Website verfügbar sind.
Wir engagieren uns in der Organisation von ganz oben unter dem Generaldirektor, um diese Prozesse so schnell wie möglich voranzutreiben. Aber seien wir ganz klar, der Zeitplan für die EULing eines Impfstoffs hängt zu 99% von den Herstellern, der Geschwindigkeit und der Vollständigkeit ab, mit der sie Daten an die unabhängigen Gruppen übermitteln können, die für die WHO bewerten. Wir wollen in diesem Punkt nur sehr, sehr klar sein. Aylward fügte hinzu, die Aufgabe der WHO sei es, so viele Leben wie möglich und so schnell wie möglich zu retten. Dazu gehört auch, sicherzustellen, dass kein Produkt unbenutzt liegt.
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Während die Organisation alles tue, sagte er, brauchen wir Hersteller, die Regulierungsbehörden und andere, mit denen wir zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass sie über die Informationen verfügen, die sie für diese Entscheidungen benötigen. Wir müssen sicherstellen, dass die Produkte sicher und effektiv sind und in der richtigen Qualität hergestellt werden. Und das braucht ein bisschen Zeit, aber es ist im Interesse der globalen Sicherheit. Die leitende Wissenschaftlerin der WHO, Soumya Swaminathan, sagte, dass einer der Gründe für den hohen Stress, den Menschen, die Impfstoffe erhalten haben, die noch nicht von der WHO oder einer der anderen strengen Aufsichtsbehörden zugelassen wurden, in den Reisebeschränkungen liegt die verhängt wurden.
Sie wiederholte, dass der Notfallausschuss, der die Internationalen Gesundheitsvorschriften überprüft, letzte Woche erneut zusammengetreten ist, und unterstrich seine früheren Empfehlungen, dass Länder den Impfstatus oder den selektiven Impfstatus nicht als einziges Einreisekriterium für Reisen verwenden sollten. Covaxin und AstraZeneca von Bharat Biotech sowie Covishield der Universität Oxford sind die beiden in Indien am häufigsten verwendeten Impfstoffe. Die WHO hat bisher Covid-19-Impfstoffe von Pfizer-BioNTech, AstraZeneca-SK Bio/Serum Institute of India, Johnson & Johnson-Janssen, Moderna und Sinopharm für Notfälle.
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