Wenn die Studie fortgesetzt werden darf, wird die Phase-3-Immunbridging-Studie von Ocugen, OCU-002, versuchen, mehrere hundert gesunde Erwachsene in den USA einzuschließen (Datei)
Ocugen, der US-Partner von Bharat Biotech für den COVID-19-Impfstoff Covaxin, hat am Mittwoch mitgeteilt, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (IND) einen Prüfantrag für ein neues Arzneimittel eingereicht hat, um klinische Studien durchzuführen.
Die Entwicklung erfolgt einen Tag, nachdem die Weltgesundheitsorganisation Bharat Biotech um weitere Details gebeten hat, um ihren COVID-19-Impfstoff Covaxin für die Notfallliste in Betracht zu ziehen.
Die US-Firma sagte in einer Pressemitteilung, dass die im IND vorgeschlagene Phase-3-Studie dazu dienen soll, festzustellen, ob die Immunantwort der Teilnehmer einer abgeschlossenen Phase-3-Wirksamkeitsstudie in Indien der bei einem demographisch repräsentativen gesunden Erwachsenen beobachteten ähnlich ist Bevölkerung in den USA.
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Die US-Arzneimittelbehörde hat Anfang Juni “empfohlen” Ocugen Inc, um sich für den Biologics License Application (BLA)-Route mit zusätzlichen Daten anstelle der Emergency Use Authorization (EUA) zu entscheiden.
Die vorgeschlagene Studie kann an Personen gerichtet sein, die entweder nicht gegen COVID-19 geimpft wurden oder die bereits mindestens sechs Monate zuvor in den USA zwei Dosen eines mRNA-Impfstoffs erhalten haben.
“Wir freuen uns sehr, diesen nächsten Schritt in der Entwicklung von Covaxin zu unternehmen, von dem wir hoffen, dass er uns der Einführung einer anderen Art von COVID-19-Impfstoff in die amerikanische Öffentlichkeit näher bringt. Wir hoffen, dass die im Rahmen des IND durchgeführte Studie, falls sie genehmigt wird, dazu beitragen wird, zu zeigen, dass die Daten aus Indien auf die US-Bevölkerung anwendbar sind, ” sagte Dr. Shankar Musunuri, Vorstandsvorsitzender, Chief Executive Officer und Mitbegründer von Ocugen.
Wenn die Studie fortgesetzt werden darf, werden in die Phase-3-Immunbridging-Studie von Ocugen, OCU-002, mehrere hundert gesunde Erwachsene in den USA aufgenommen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder zwei Dosen Covaxin oder Placebo, 28 Tage auseinander.
An der in Indien von Ocugens Geschäftspartner Bharat Biotech durchgeführten Phase-3-Studie nahmen 25.798 Teilnehmer teil, die im Abstand von 28 Tagen zwei Dosen Covaxin oder Placebo erhielten.
Ocugen hat bereits die behördliche Zulassung von Health Canada für die Verwendung von Covaxin in diesem Land beantragt.
Covaxin ist ein inaktivierter COVID-19-Impfstoffkandidat, der die gleiche Verozell-Produktionsplattform verwendet, die verwendet wurde in der Herstellung von Polio-Impfstoffen seit Jahrzehnten.
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