Om studien tillåts fortsätta kommer Ocugens fas 3 immunöverbryggande studie, OCU-002, att försöka registrera flera hundra friska vuxna i USA (File)
Ocugen, Bharat Biotechs amerikanska partner för COVID-19-vaccinet Covaxin, sa i onsdags att det har lämnat in Investigational New Drug Application (IND) till US Food and Drug Administration för att genomföra kliniska prövningar.
Utvecklingen kommer en dag efter att Världshälsoorganisationen sökte mer information från Bharat Biotech för att överväga sitt covaxin-vaccin Covaxin för nödsituationer.
Det amerikanska företaget i ett pressmeddelande sa att fas 3-studien, som föreslagits i IND, är utformad för att fastställa huruvida immunsvaret som upplevs av deltagare i en avslutad fas 3-effektstudie i Indien liknar den som observerats hos en demografiskt representativ, frisk vuxen befolkning i USA.
https://images.indianexpress.com/2020/08/1×1.png Toppnyheter just nu
USA:s läkemedelsregulator tidigare i juni “rekommenderas” Ocugen Inc, att gå för Biologics License Application (BLA) väg med ytterligare data, istället för Emergency Use Authorization (EUA).
Den föreslagna prövningen kan vara till personer som antingen inte har vaccinerats mot covid-19 eller som redan fått två doser av ett mRNA-vaccin minst sex månader tidigare i USA.
“Vi är mycket glada över att ta nästa steg i utvecklingen av Covaxin, som vi hoppas kommer att föra oss närmare att introducera en annan typ av COVID-19-vaccin för den amerikanska allmänheten. Vi hoppas att studien som utförs under IND, om den tillåts fortsätta, kommer att hjälpa till att visa att data från Indien kommer att vara tillämpliga på den amerikanska befolkningen, ” Dr Shankar Musunuri, styrelseordförande, verkställande direktör och medgrundare av Ocugen sa.
Om studien tillåts fortsätta, kommer Ocugens fas 3 immunöverbryggande studie, OCU-002, att försöka registrera flera hundra friska vuxna i USA. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få antingen två doser Covaxin eller placebo, 28 dagars mellanrum.
Fas 3-studien som genomfördes i Indien av Ocugens affärspartner, Bharat Biotech, involverade 25 798 deltagare som fick två doser Covaxin eller placebo med 28 dagars mellanrum.
Ocugen har redan sökt myndighetsgodkännande från Health Canada för att Covaxin ska användas i det landet.
Covaxin är en helvirion-inaktiverad COVID-19 prövningsvaccinkandidat som använder samma tillverkningsplattform för veroceller som har använts i produktionen av poliovaccin i decennier.
- Indian Express-webbplatsen har varit betygsatt GREEN för sin trovärdighet och pålitlighet av Newsguard, en global tjänst som betygsätter nyhetskällor för deras journalistiska standarder.
