Injektionsflaskor som innehåller Moderna-vacciner visas på bilden under administreringen av ett tredje skott av COVID-19-vaccin, i Jenin (REUTERS)
Skrivet av Sharon LaFraniere
Food and Drug Administration satte scenen på tisdagen för en ny omgång av beslut om vilka amerikaner som ska få boosterskott på coronaviruset, och släppte en granskning av data som tyder på att ytterligare en halv dos av Modernas vaccin minst sex månader efter den andra dosen ökade antikroppsnivåer. Men byrån tog inte ställning till om ett ytterligare skott var nödvändigt.
En oberoende rådgivande expertpanel kommer att undersöka tillgänglig data om både Moderna och Johnson & amp; Johnson boosters i ett två dagars möte senare i veckan. Röster är planerade om man ska rekommendera akut godkännande av boosters för båda vaccinerna. Även om panelens röster inte är bindande följer FDA vanligtvis dem.
https://images.indianexpress.com 2020/08/1×1.png
I dokument som släpptes på tisdagen hävdade Moderna att en tredje injektion behövs eftersom styrkan i dess vaccin minskar med tiden, med nivåer av neutraliserande antikroppar som sjunker sex till åtta månader efter en andra dos. Företaget citerade också “verkliga bevis för minskad effektivitet mot deltavarianten”, även om FDA noterade att studierna skiljer sig åt om Modernas skydd försvagades med tiden mot symptomatisk infektion eller mot deltavarianten.
Företaget hävdade inte att en förstärkare var nödvändig för att förhindra allvarlig sjukdom eller sjukhusvistelse, men koncentrerade sina argument på att förebygga infektion och lätt till måttlig sjukdom.
Moderna sa att den genomsnittliga antikroppsnivån för deltagarna i studien var 1,8 gånger högre efter boostern än efter det andra skottet. I en annan mätning höjde boostern neutraliserande antikroppar minst fyrdubblat hos 87,9% av människorna jämfört med efter den andra dosen, vilket därmed knappt uppfyllde byråns krav på 88,4%.
I ett dokument som Johnson & amp; Johnson lämnade in till FDA före veckans möte, företaget hävdade att boosterskott av vaccinet ökade skyddet mot COVID-19, inklusive mot allvarliga former av sjukdomen, och ökade styrkan i kroppens immunsvar mot virusvarianter. Johnson & amp; Johnson sa att ett förstärkningsskott kunde administreras så tidigt som två månader efter den första dosen men rekommenderade att göra det minst sex månader efter, då det sa att mottagare hade visat sig ha ett mer robust immunsvar.
Endast 14,9 miljoner amerikaner har fått Johnson & amp; Johnson-vaccin, jämfört med 103 miljoner helt vaccinerade med Pfizer-BioNTechs vaccin och 69 miljoner med Modernas.
Den rådgivande panelen kommer att rösta om huruvida man ska rekommendera boosterskott för Moderna på torsdag och för Johnson & amp; Johnson på fredagen efter att ha hört från företagen, FDA -forskare och allmänheten.
En forskare kommer också att presentera inledande resultat från en pågående National Institutes of Health -studie om hur vart och ett av de tre vaccinerna fungerar som en boosterskott, inklusive om man använder ett annat vaccin som en booster ger ett bättre immunsvar mot COVID-19.
I sin datagranskning av Moderna noterade FDA att totalt sett vacciner som används i USA “fortfarande ger skydd mot svår COVID-19 sjukdom och död” här. FDA sammanfattade bevisen för en Moderna booster utan att ta ställning, precis som det gjorde innan kommittén träffades förra månaden för att diskutera om man skulle rekommendera ett boostskott av Pfizer-BioNTech-vaccinet.
FDA och Centers for Disease Control and Prevention beslutade att godkänna boosters för många Pfizer-BioNTech-vaccinmottagare. De berättigade inkluderar personer som är 65 år eller äldre, som bor på långtidsvårdsinrättningar, som har underliggande medicinska tillstånd eller som löper högre risk att exponeras för viruset på grund av sina jobb eller institutionella miljöer. Den sista gruppen inkluderar sjukvårdspersonal, lärare och fångar.
Toppnyheter just nu
Klicka här för mer
I granskningen som släpptes på tisdagen föreslog FDA att externa experter i huvudsak skulle överväga samma behörighetsgrupper för Moderna -mottagare. Personer som känner till överläggningarna sa att federala tjänstemän också kan be kommittén överväga att utvidga behörigheten för boosters att inkludera fler medelålders.
Moderna sa att det jämförde att använda en hel dos och en halv dos som en booster och fann att en halv dos ökade antikroppsnivåerna väl med lägre risker för negativa biverkningar. Den sade också att en halv dos “skulle resultera i en väsentlig ökning av det globala utbudet” av dess vaccin.
Flera oberoende studier har försökt mäta om Modernas styrka avtar med tiden. En granskning som stöds av federationen tittade på fall av covid i juli och augusti bland mer än 15 000 volontärer i Modernas kliniska prövning. En grupp hade vaccinerats fullständigt mellan juli och oktober 2020; den andra vaccinerades mellan december 2020 och mars 2021.
De som vaccinerades senare hade 36% lägre infektionsgrad. Men Dr Hana M. El Sahly, professor i molekylär virologi vid Baylor College of Medicine och en av de ledande forskarna, sa att milda fall bland yngre volontärer stod för mycket av skillnaden.
Studien fann ingen statistiskt signifikant skillnad i frekvensen av allvarlig COVID-19-och det fanns bara 19 sådana fall. Sammantaget sa El Sahly, “resultaten tyder inte på att det behövs en förstärkare.”
En annan ny CDC -studie med nästan 3700 patienter på 21 olika sjukhus från mars till augusti fann att Moderns vaccin höll bäst av de tre vaccinerna.
Forskarna sa att Moderna var 93% effektivt mot sjukhusvistelse från COVID-19, jämfört med 88% för Pfizer och 71% för Johnson & amp; Johnson. Pfizers effekt sjönk avsevärt efter fyra månader, till 77%, medan Moderna i princip höll sig stadigt, sa de.
Med tanke på bristen på data som en Moderna -booster behövs för att förhindra allvarlig sjukdom, kommittén kan debattera andra potentiella mål, bland annat att göra nationens booster -strategi mer sammanhängande, bättre skydda Moderna -mottagare mot lätt och måttlig sjukdom och försöka störa överföringen av viruset.
Dr Peter Marks, FDA: s huvudvaccinregulator, argumenterade för ett enhetligt tillvägagångssätt för boosters på ett rådhus tidigare denna månad. Han sa att målet var att nå “ett harmoniserat tillvägagångssätt” för alla tre vaccinerna och att förenkla förstärkningsrekommendationer för allmänheten.
Minst 1,5 miljoner amerikaner har redan fått en extra dos Moderna, även om tredje skott för närvarande endast är godkända för mottagare med immunsvikt. Vissa verkar hitta vänliga apotekare som är villiga att administrera ett extra skott, medan andra kan låtsas vara ovaccinerade.
Mer än en tiondel av landets vaccinerade äldre har fått boosterskott och minst 7 miljoner människor har fått ett tredje skott av Pfizers vaccin, enligt CDC -data.
“Vi befinner oss i denna mycket komplicerade situation just nu: Folk går till apotek eller platser där vacciner finns och säger,” jag vill ha min tredje dos Moderna, eller jag vill ha min andra dos J & J “, säger Dr. H. Cody Meissner, en infektionssjukdomsexpert vid Tufts Medical Center som tjänstgör i FDA -panelen. ”Jag tror inte att någon har mycket tvivel om att vi kommer att behöva en boosterdos för dessa vacciner. Vad vi inte vet är hur brådskande behovet är? ”
Den rådgivande kommittén kommer sannolikt också att överväga om Modernas skydd mot svår sjukdom och sjukhusvistelse så småningom kan försvagas. Booster -förespråkare hävdar att Modernas styrka minskar ungefär som Pfizers, som är baserad på samma teknik, bara långsammare eftersom dess initiala dos är betydligt starkare än Pfizers och intervallet mellan de två första skotten är en vecka längre.
< p> “Den grundläggande frågan är, vad försöker vi göra?” sa El Sahly. ”Både Moderna och Pfizer verkar ha avtagit när det gäller mild till måttlig sjukdom, särskilt med deltavarianten. Så om det är målet behövs en förstärkare. ”
“Om vi bara vill förhindra allvarlig sjukdom som landar människor på sjukhuset,” sa hon, “är det en annan matematik.”
FDA har ännu inte publicerat sin recension av Johnson & amp; Johnsons boosterdata. Men i sin ansökan om ett förstärkningstillstånd gav företaget detaljer från två studier.
I en studie som det tillkännagav i augusti gav företaget ett andra skott av vaccinet till 17 volontärer sex månader efter det första. I dessa ämnen, Johnson & amp; Johnson rapporterade att nivåerna av antikroppar mot coronaviruset ökade tolv gånger högre än efter den initiala dosen. Forskare bestämde inte exakt hur mycket skydd den ökningen gav mot COVID-19.
Den andra studien, som Johnson & amp; Johnson rapporterade förra månaden, indikerade att en booster verkligen kan förbättra skyddet. I november 2020 lanserade företaget en klinisk prövning med 32 000 volontärer, den här gången som gav en andra dos av vaccinet två månader efter det första.
Företaget meddelade att i den del av försöket som ägde rum i USA ökade effekten till 94%. Över hela världen var ökningen mer blygsam, med 75% – ungefär samma effekt som rapporterades för en enda dos i USA under vintern. Mot allvarlig till kritisk COVID-19 hade två skott en effekt på 100%.
Denna artikel publicerades ursprungligen i The New York Times.
-
- Indian Express-webbplatsen har betygsatt GRÖN för sin trovärdighet och trovärdighet av Newsguard, en global tjänst som rankar nyhetskällor för sina journalistiska standarder.
-
