Skilting ses utenfor Food and Drug Administration (FDA) hovedkvarter i White Oak, Maryland, USA, 29. august 2020. (Reuters)
US heath-regulatorer sa at barn i kliniske studier som tester COVID-19-vaksiner bør overvåkes i minst to måneder for bivirkninger, noe som tyder på at byrået vurderer en raskere vei for å godkjenne skuddet for nødstilfelle enn full godkjenning.
Den amerikanske mat- og legemiddeladministrasjonen sa fredag at den ønsket å fullføre datagjennomgangen så raskt som mulig, sannsynligvis i løpet av uker i stedet for måneder.
FDA ga full godkjenning i forrige måned for bruk av Pfizer Incs vaksine hos personer over 16 år basert på en seks måneders oppfølging fra forsøket. Skuddet ble godkjent i desember for bruk i nødstilfeller basert på en kortere oppfølging på to måneder.
https://images.indianexpress.com 2020/08/1×1.png
Byrået er presset til å godkjenne en vaksine for barn under 12 år blant en økning i infeksjoner drevet av spredningen av Delta coronavirus -varianten, som har forstyrret gjenåpningen av skolene.
Pfizer og partner BioNTech SE så vel som Moderna Inc kjemper om å levere kliniske data som søker myndighetsgodkjenning for sine vaksiner hos barn under 12 år.
Pfizer/BioNTechs vaksine er for tiden godkjent for barn i alderen 12 til 15 år i USA.
Toppnyheter akkurat nå
Klikk her for mer
Pfizer sa at den forventer å rapportere data som er nødvendige for godkjenning hos fem og 11 -åringer en gang denne måneden, og kan potensielt sende inn en søknad om nødbruk kort tid etter. Narkotikaprodusenten sa at data for barn i alderen to og under fem år kunne komme snart.
For barn mellom seks måneder og to år har Pfizer sagt at det kan ha data om sikkerhet og immunogenisitet allerede i oktober eller november.
< /p>
Moderna på torsdag sa at den har fullt deltakere i et forsøk som testet skuddet hos barn mellom seks og 11 år, og at det fortsatt utførte dosevalgstudier for yngre aldersgrupper.
-
- Indian Express-nettstedet har vært vurdert GRØNN for sin troverdighet og troverdighet av Newsguard, en global tjeneste som vurderer nyhetskilder for sine journalistiske standarder.
-
