Signage wird am 29. August 2020 vor dem Hauptsitz der Food and Drug Administration (FDA) in White Oak, Maryland, USA, gesehen. (Reuters)
USA Gesundheitsbehörden sagten, Kinder in klinischen Studien, in denen COVID-19-Impfstoffe getestet werden, sollten mindestens zwei Monate lang auf Nebenwirkungen überwacht werden, was darauf hindeutet, dass die Behörde einen schnelleren Weg erwägt, die Impfung für den Notfall zuzulassen, als die vollständige Zulassung.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration sagte am Freitag, sie wolle die Datenüberprüfung so schnell wie möglich abschließen, wahrscheinlich eher in Wochen als in Monaten.
Die FDA erteilte letzten Monat die vollständige Zulassung für die Verwendung des Impfstoffs von Pfizer Inc. bei Menschen über 16 Jahren, basierend auf einer sechsmonatigen Nachbeobachtung der Studie. Die Aufnahme wurde im Dezember aufgrund einer kürzeren Nachbeobachtung von zwei Monaten für den Notfall zugelassen.
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Die Behörde steht unter Druck, einen Impfstoff für Kinder unter 12 Jahren angesichts eines Anstiegs der Infektionen zu genehmigen, der durch die Ausbreitung der Delta-Coronavirus-Variante, die die Wiedereröffnung von Schulen gestört hat, angeheizt wird.
Pfizer und sein Partner BioNTech SE sowie Moderna Inc sind bestrebt, klinische Daten zur Zulassung ihrer Impfstoffe für Kinder unter 12 Jahren einzureichen.
Der Impfstoff von Pfizer/BioNTech ist derzeit für . zugelassen. Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren in den USA.
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Pfizer sagte, es erwarte, irgendwann in diesem Monat die für die Zulassung erforderlichen Daten bei Fünf- und 11-Jährigen zu melden, und könne möglicherweise kurz darauf einen Antrag auf Notfallverwendung einreichen. Der Arzneimittelhersteller sagte, dass Daten für Kinder im Alter von zwei und unter fünf Jahren bald darauf eintreffen könnten.
Für Kinder zwischen sechs Monaten und zwei Jahren könnte Pfizer bereits im Oktober oder November über Sicherheits- und Immunogenitätsdaten verfügen.
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Moderna gab am Donnerstag bekannt, dass es Teilnehmer in eine Studie aufgenommen hat, die seine Impfung bei Kindern zwischen sechs und 11 Jahren testet, und dass es immer noch Dosisauswahlstudien für jüngere Altersgruppen durchführt.
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