Indiens Arzneimittelbehörde erteilte im Juli dem Serum Institute of India (SII) die Erlaubnis zur Durchführung von Phase 2/3-Studien mit Covovax an Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren Jahre unter bestimmten Bedingungen. (Dateifoto)
Der Drugs Controller General of India (DCGI) erteilte am Mittwoch dem in Hyderabad ansässigen Unternehmen Biological E Limited die Erlaubnis, klinische Studien der Phase 2/3 seiner ‘Made in India’ COVID-19-Impfstoff bei Kindern im Alter zwischen 5 und 18 Jahren mit bestimmten Erkrankungen, sagten Quellen.
Die klinischen Studien der Phase 2 und 3 wurden gemäß dem genehmigten Protokoll mit dem Titel „Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität, Verträglichkeit und Immunogenität des Corbevax-Impfstoffs“ durchgeführt Kinder und Jugendliche’, sagte eine Quelle.
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Die Studie wird an 10 Standorten im Land durchgeführt.
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Die Erlaubnis des DCGI wurde auf der Grundlage der Empfehlungen des Fachausschusses für Sachverständige (SEC) zu COVID-19 erteilt.
Bisher wurde das nadelfreie COVID-19 von Zydus Cadila von Einheimischen entwickelt Der Impfstoff ZyCoV-D hat von der Arzneimittelbehörde eine Notfallgenehmigung erhalten und ist damit der erste Impfstoff, der in der Altersgruppe von 12 bis 18 Jahren im Land verabreicht wird.
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In der Zwischenzeit laufen die Daten der klinischen Phase 2/3-Studien mit Covaxin von Bharat Biotech in der Altersgruppe 2 bis 18 Jahre.
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Indiens Arzneimittelbehörde erteilte im Juli dem Serum Institute of India (SII) die Genehmigung zur Durchführung von Phase-2/3-Studien mit Covovax an Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren mit bestimmten Erkrankungen.
< p>Der Anti-Coronavirus-Shot von Bioological E, Corbevax, bei dem es sich um einen RBD-Protein-Untereinheiten-Impfstoff handelt, wird derzeit in klinischen Studien der Phase 2/3 an Erwachsenen untersucht, wie Quellen zuvor gesagt hatten.
Biological E wird bis Dezember 30 Millionen Dosen Corbevax an die Zentralregierung liefern, wie das Gesundheitsministerium der Union im Juni angekündigt hat. Das Ministerium schloss Vereinbarungen mit dem in Hyderabad ansässigen Impfstoffhersteller ab, um 30 Millionen Impfstoffdosen zu reservieren, hieß es in einer offiziellen Erklärung.
Der Biologische E COVID-19-Impfstoffkandidat wurde von der indischen Regierung von der präklinischen Phase bis hin zu Phase-3-Studien unterstützt. Das Department of Biotechnology hat nicht nur finanzielle Unterstützung in Form von Zuschüssen in Höhe von über Rs 100 crore bereitgestellt, sondern hat sich auch mit Biological E zusammengetan, um alle Tierherausforderungs- und Teststudien über sein Research Institute Translational Health Science Technology Institute (THSTI) durchzuführen. , Faridabad, hatte eine Erklärung des Gesundheitsministeriums erklärt.
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