Filbilde. (AP)
India & rsquo; s første mRNA-vaksine mot koronavirus-utviklet av Pune-baserte Gennova Biopharmaceuticals Ltd (en del av Emcure-gruppen)-har vist seg å være trygg, og det har blitt gitt klarsignal fra Drug Controller General of India (DCGI) for å gå over i fase II og III av kliniske studier.
Firmaet hadde levert de midlertidige kliniske dataene fra fase I -studien til Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), Indias nasjonale reguleringsmyndighet.
“Vi hadde registrert 82 deltakere på tre prøveområder (to i Pune og ett i Kolhapur) i fase 1 -studien (av vaksinen, HGCO190), som er fullført. Sikkerhetsdata var gode nok, og det er gitt godkjenning for fase II og III -forsøk som nå forventes å begynne i løpet av de neste to ukene, sier Dr. Sanjay Singh, administrerende direktør i Gennova Biopharmaceuticals Ltd, til Indian Express.
https: //images.indianexpress.com 2020/08/1×1.png Forklaret | Forklaret: Reduserer effektiviteten til Pfizer- og AstraZeneca -vaksiner mot Delta -varianten over tid?
Ekspertkomiteen for vaksinen gjennomgikk de midlertidige fase I -dataene og fant at HGCO19 var trygt, tålelig og immunogent hos deltakerne i studien.
Gennova leverte den foreslåtte fase II- og fase III-studien med tittelen ‘ En prospektiv, multisenter, randomisert, aktiv kontrollert, observatørblind, fase II-studie sømløst etterfulgt av en fase III-studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og immunogenisitet til kandidaten HGCO19 hos friske personer, som ble godkjent av kontoret til DCG (I), CDSCO.
Studien vil bli utført på omtrent 10-15 steder i fase II og 22-27 steder i fase III. Gennova planlegger å bruke Institutt for bioteknologi-Indian Council of Medical Research nettsteder for kliniske studier for denne studien. “Vi håper å registrere 4400 deltakere,” sa Dr Singh.
“Vi tar sikte på å lansere vaksinen så tidlig som mulig – selv ved årsskiftet – og først vil det være for voksne før vi jobber på en for barn, ”sa Dr Singh. Gennova investerer i å skalere produksjonskapasiteten for å imøtekomme landets vaksinekrav, la han til.
Les også | COVID-19-vaksineautomater kan nå bestilles via WhatsApp
Gennovas mRNA-baserte Covid-19 vaksineutviklingsprogram ble delvis finansiert av DBT under Ind CEPI-oppdraget, tilbake i juni 2020. DBT støttet programmet videre under oppdraget Covid Suraksha-den indiske Covid-19 vaksineutviklingen Oppdrag, implementert av Biotechnology Industry Research Assistance Council (BIRAC).
I en uttalelse sa dr. Renu Swarup, sekretær, DBT og styreleder, BIRAC, “Det er en stor stolthet at landets første mRNA-baserte vaksine ble funnet å være trygg, og narkotikakontrolløren i India har godkjent fase II og III -forsøk. Vi er sikre på at dette vil være en viktig vaksine for både India og verden. Dette er en viktig milepæl i vårt opprinnelige vaksineutviklingsoppdrag og posisjonerer India på det globale kartet for ny vaksineutvikling. ”
-
- Indian Express-nettstedet har vært vurdert GRØNN for sin troverdighet og troverdighet av Newsguard, en global tjeneste som vurderer nyhetskilder for sine journalistiske standarder.
-
© IE Online Media Services Pvt Ltd.