Foto d'archivio. (AP)
Il primo vaccino indiano a mRNA contro il coronavirus, sviluppato dalla Gennova Biopharmaceuticals Ltd (parte del gruppo di società Emcure) di Pune, è risultato sicuro ed è stato dato il via libera da il Drugs Controller General of India (DCGI) per passare alla fase II e III degli studi clinici.
L'azienda aveva presentato i dati clinici provvisori del suo studio di Fase I alla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), l'Autorità nazionale di regolamentazione del governo indiano.
“Avevamo arruolato 82 partecipanti in tre siti di sperimentazione (due a Pune e uno a Kolhapur) nello studio di Fase 1 (del vaccino, HGCO190), che è stato completato. I dati sulla sicurezza erano abbastanza buoni ed è stata data l'approvazione per gli studi di fase II e III che dovrebbero iniziare nelle prossime due settimane”, ha dichiarato a The Indian Express il dott. Sanjay Singh, CEO di Gennova Biopharmaceuticals Ltd.
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Il comitato di esperti sui soggetti del vaccino ha esaminato i dati provvisori della fase I e ha scoperto che l'HGCO19 era sicuro, tollerabile e immunogenico nei partecipanti allo studio.
Gennova ha presentato la proposta di studio di Fase II e Fase III dal titolo ‘Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, in cieco per l'osservatore, seguito senza soluzione di continuità da uno studio di Fase III per valutare la sicurezza, la tollerabilità e immunogenicità del candidato HGCO19 in soggetti sani‘, che è stato approvato dall'ufficio del DCG(I), CDSCO.
Lo studio sarà condotto in circa 10-15 siti in fase II e 22-27 siti in fase III. Gennova prevede di utilizzare i siti della rete di sperimentazioni cliniche del Dipartimento di biotecnologia-Indian Council of Medical Research per questo studio. “Speriamo di arruolare 4.400 partecipanti”, ha affermato il dott. Singh.
“Miriamo a lanciare il vaccino il prima possibile, anche entro la fine dell'anno, e inizialmente sarà per gli adulti prima di lavorare su uno per i bambini”, ha detto il dottor Singh. Gennova sta investendo nell'aumento della sua capacità produttiva per soddisfare il fabbisogno di vaccini della nazione, ha aggiunto.
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Il programma di sviluppo del vaccino Covid-19 basato sull'mRNA di Gennova è stato in parte finanziato dal DBT nell'ambito della missione Ind CEPI, nel giugno 2020. Il DBT ha inoltre sostenuto il programma nell'ambito della missione Covid Suraksha – lo sviluppo del vaccino Covid-19 indiano Missione, implementata dal Consiglio di assistenza alla ricerca dell'industria biotecnologica (BIRAC).
In una dichiarazione, il dottor Renu Swarup, segretario, DBT e presidente del BIRAC, ha dichiarato: “È motivo di grande orgoglio che il primo vaccino a base di mRNA della nazione sia risultato sicuro e che il Drugs Controller General of India abbia approvato la Fase II. e III prove. Siamo fiduciosi che questo sarà un vaccino importante sia per l'India che per il mondo. Questa è una pietra miliare importante nella nostra missione di sviluppo di vaccini indigeni e posiziona l'India sulla mappa globale per lo sviluppo di nuovi vaccini.”
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