Un technicien en pharmacie charge une seringue avec le vaccin Covid-19 de Pfizer à la Maine Expo à Portland, (AP/File)
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a pleinement approuvé lundi le premier vaccin Covid-19 dans le pays. Le vaccin connu sous le nom de vaccin Pfizer-BioNTech sera désormais commercialisé sous le nom de Comirnaty et sera utilisé pour la prévention de Covid-19 chez les personnes de 16 ans ou plus, a déclaré la FDA.
Cependant, ce vaccin continuera d'être disponible dans le cadre de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour les personnes âgées de 12 à 15 ans et pour l'administration d'une dose de rappel (troisième dose) du vaccin chez les personnes immunodéprimées. En d'autres termes, pour les personnes appartenant à ces catégories, le vaccin n'a pas encore été entièrement approuvé. L'agence pourra prendre un appel dès que de nouvelles données seront disponibles.
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Avec l'approbation complète de la FDA accordée à Comirnaty, on espère que les personnes non vaccinées se manifesteront désormais et rendront le public plus confiant quant à la prise du vaccin, maintenant qu'il répond aux normes les plus élevées de la FDA en matière de sécurité et d'efficacité du vaccin.
Ce que signifie EUA
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Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) n'accorde une EUA qu'après avoir déterminé que les « avantages connus et potentiels l'emportent sur les risques connus et potentiels du vaccin » (ou du médicament). Cela signifie qu'une demande d'EUA ne peut être envisagée qu'après que des données d'efficacité suffisantes provenant des essais de phase 3 aient été générées. Un EUA ne peut pas être accordé uniquement sur la base des données des essais de phase 1 ou de phase 2, bien que celles-ci doivent également montrer que le produit est sûr.
Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 est utilisé aux États-Unis dans le cadre de l'EUA depuis le 11 décembre 2020 chez les personnes de 16 ans ou plus. Cette EUA était basée sur des données d'innocuité et d'efficacité provenant d'un essai clinique en cours randomisé, contrôlé et en aveugle mené auprès de milliers de personnes. L'EUA a été élargie pour les personnes âgées de 12 à 15 ans en mai.
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Que signifie l'approbation complète ?
La décision de lundi est intervenue après que la FDA a examiné les données mises à jour des essais cliniques qui ont soutenu l'EUA initial. Pour son approbation complète, la FDA a analysé les données d'efficacité de plus de 20 000 vaccins et 20 000 receveurs de placebo du vaccin âgés de 16 ans et plus. Pour les données sur l'innocuité, des évaluations ont été faites sur la base de 22 000 personnes ayant reçu le vaccin et 22 000 personnes ayant reçu un placebo. Ces participants avaient également 16 ans ou plus.
Sur la base de ces résultats, le vaccin s'est avéré efficace à 91% pour prévenir la maladie de Covid-19. L'agence a également suivi plus de la moitié des participants à l'essai clinique pour les résultats de sécurité pendant au moins quatre mois après la deuxième dose. En vertu de l'EUA, les fabricants de vaccins ne sont tenus de fournir que deux mois de données de suivi pour accélérer le processus de mise à disposition des vaccins.
Au total, environ 12 000 bénéficiaires ont été suivis pendant au moins six mois. « Le vaccin est efficace pour prévenir le Covid-19 et des conséquences potentiellement graves, notamment des hospitalisations et des décès », a déclaré la FDA dans un communiqué.
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