Apothekentechniker lädt eine Spritze mit Pfizers Covid-19-Impfstoff auf der Portland Expo in Portland, Maine (AP/File)
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Montag den ersten Covid-19-Impfstoff des Landes vollständig genehmigt. Der als Pfizer-BioNTech-Impfstoff bekannte Impfstoff wird nun als Comirnaty vermarktet und zur Vorbeugung von Covid-19 bei Personen ab 16 Jahren eingesetzt, teilte die FDA mit.
Dieser Impfstoff wird jedoch weiterhin im Rahmen der Notfallzulassung (EUA) für die Altersgruppe 12-15 Jahre und für die Verabreichung einer Auffrischungsdosis (dritte Dosis) des Impfstoffs bei immungeschwächten Personen verfügbar sein. Mit anderen Worten, für Personen, die in diese Kategorien fallen, ist der Impfstoff noch nicht vollständig zugelassen. Die Behörde kann einen Anruf entgegennehmen, sobald neue Daten verfügbar sind.
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Nachdem Comirnaty die vollständige Zulassung der FDA erteilt wurde, hoffen wir, dass sich ungeimpfte Personen jetzt melden und die Öffentlichkeit zuversichtlicher hinsichtlich der Einnahme des Impfstoffs machen, da er die höchsten Standards der FDA für Sicherheit und Impfstoffwirksamkeit erfüllt.
Was EUA bedeutet
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In den USA erteilt die Food and Drug Administration (FDA) eine EUA erst, wenn festgestellt wurde, dass der „bekannte und potenzielle Nutzen die bekannten und potenziellen Risiken des Impfstoffs“ (oder des Arzneimittels) überwiegt. Dies bedeutet, dass ein EUA-Antrag erst in Betracht gezogen werden kann, wenn ausreichende Wirksamkeitsdaten aus Phase-3-Studien vorliegen. Eine EUA kann nicht allein aufgrund von Daten aus Phase-1- oder Phase-2-Studien erteilt werden, obwohl auch diese die Sicherheit des Produkts nachweisen müssen.
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff wird in den USA unter EUA seit dem 11. Dezember 2020 bei Personen ab 16 Jahren eingesetzt. Diese EUA basierte auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus einer randomisierten, kontrollierten, verblindeten laufenden klinischen Studie mit Tausenden von Personen. EUA wurde im Mai für Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren erweitert.
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Was bedeutet volle Zustimmung?
Die Entscheidung vom Montag wurde getroffen, nachdem die FDA aktualisierte Daten aus klinischen Studien überprüft hatte, die die ursprüngliche EUA unterstützten. Für die vollständige Zulassung analysierte die FDA Wirksamkeitsdaten von über 20.000 Impfstoff- und 20.000 Placebo-Empfängern des Impfstoffs, die 16 Jahre und älter waren. Für Daten zur Sicherheit wurden Bewertungen auf Grundlage von 22.000 Personen, die den Impfstoff erhielten, und 22.000 Personen, die ein Placebo erhielten, vorgenommen. Diese Teilnehmer waren ebenfalls 16 Jahre oder älter.
Basierend auf diesen Ergebnissen wurde festgestellt, dass der Impfstoff zu 91 Prozent wirksam bei der Vorbeugung der Covid-19-Erkrankung war. Die Agentur hat auch mehr als die Hälfte der Teilnehmer an klinischen Studien für mindestens vier Monate nach der zweiten Dosis im Hinblick auf die Sicherheitsergebnisse nachbeobachtet. Gemäß der EUA sind Impfstoffhersteller verpflichtet, nur zweimonatige Follow-up-Daten bereitzustellen, um den Prozess der Bereitstellung von Impfstoffen zu beschleunigen.
Insgesamt wurden etwa 12.000 Empfänger mindestens sechs Monate lang beobachtet. „Der Impfstoff verhindert wirksam Covid-19 und potenziell schwerwiegende Folgen, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Tod“, sagte die FDA in einer Erklärung.
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