Detta är det andra Covid-19-vaccinet som beviljas akut användningstillstånd genom snabbspårningsgodkännandeväg av den indiska läkemedelsregulatorn.
Läkemedelsregulatorn beviljade på lördagen den amerikanska läkemedelsjätten Johnson & amp; Johnsons nödanvändningstillstånd för sitt Covid-19-vaccin, som banar väg för J & J & s indiska dotterbolag att i Indien för kommersiellt bruk införa det första engångsdosvaccinet mot infektion med det nya coronaviruset.
Single-shot-vaccinet, utvecklat av J & J-dotterbolaget Janssen Pharmaceuticals, har visat sig vara 85 procent effektivt för att förebygga svår sjukdom i kliniska fas 3-studier.
Detta är den andra Covid-19 vaccin ska beviljas nödanvändningstillstånd genom snabbspårningsgodkännandeväg av den indiska läkemedelsregulatorn.
https://images.indianexpress.com 2020/08/1×1.png Top News Right Now
Klicka här för mer
Den 13 april ändrade Indien sin policy för myndighetsgodkännande för utländska tillverkare för att kommersiellt marknadsföra sitt Covid-19-vaccin i landet-med avvikelse från förutsättningarna för fas 2-3 kliniska prövningar för de vacciner som har beviljats nödgodkännande av tillsynsmyndigheter i USA, EU, Storbritannien och Japan och de som listas av WHO.
Den 29 juni blev det amerikanska bioteknikföretaget Moderna det första utländska företaget som beviljades nödanvändningstillstånd för sitt mRNA -vaccin enligt liberaliserad reglering.
Efter lördagens godkännande kommer J & amp; J, liksom Moderna, inte att behöva genomföra överbryggande studier i Indien för att fastställa vaccins säkerhet.
”Indien utökar sin vaccinkorg! Johnson och Johnsons enkeldos-covid-19-vaccin ges godkännande för akut användning i Indien. Nu har Indien 5 EUA -vacciner. Detta kommer att ytterligare stärka vår nations kollektiva kamp mot #COVID19, säger förbundets hälsominister & amp; Family Welfare Mansukh Mandaviya sa i en tweet.
De fyra andra vaccinerna som har beviljats tillstånd för akut användning i Indien är Serum Institute's Covishield, som är den indiska versionen av Oxford-AstraZeneca-vaccinet, Bharat Biotechs Covaxin, Rysslands Sputnik V, och Modernas mRNA -vaccin.
”Vi är glada att kunna meddela dig att den 7 augusti 2021 utfärdade Indiens regering Emergency Use Authorization (EUA) för Johnson & amp; Johnson Covid-19 endosvaccin i Indien, ”Johnson & amp; Johnson sa i ett uttalande.
Medan lördagens godkännande banar väg för J & J att ta sitt vaccin till Indien, fortsätter samtal med den indiska regeringen om den omtvistade frågan om ersättning. Flera diskussionsrundor har ägt rum med Pfizer, Moderna och J & J, och förhandlingarna är nu i sitt sista skede. Den 27 juli informerade centret parlamentet om att ett team av tjänstemän är i “kontinuerlig dialog” med Pfizer, Moderna och J & amp; J för att diskutera och ta upp “olika utfärdade, inklusive skadeståndsfrågan”.
Globalt , har läkemedelsföretag levererat sina Covid-19-vacciner först efter att ersättningar har getts mot ersättningskostnader för allvarliga biverkningar på grund av vaccination.
< /p>
Betydligt, i augusti förra året, hade Hyderabad-baserade Biological E Limited ingått ett avtal med Janssen Pharmaceutica NV om skapande och förstärkning av tillverkningskapacitet för enkeldos Covid-19-vaccinet.
J & J använder sin flaggskeppsplattform AdVac-vaccinplattform, som också användes för att utveckla och tillverka Janssens ebola-vaccinplan för EU-kommissionen och konstruera sina vaccinkandidater för Zika, RSV och HIV.
Janssens AdVac vektorer är baserade på en specifik typ av adenovirus, som är genetiskt modifierad så att det inte kan replikera hos människor och orsaka sjukdom.
-
- Indian Express-webbplatsen har betygsatt GRÖN för sin trovärdighet och trovärdighet av Newsguard, en global tjänst som rankar nyhetskällor för sina journalistiska standarder.
-
