DATEIFOTO: Aduhelm, Biogens umstrittenes, kürzlich zugelassenes Medikament zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit, wird im Butler Hospital, einem der klinischen Forschungsstandorte in Providence, Rhode Island, gesehen , USA, 16. Juni 2021. Jessica Rinaldi/Pool via REUTERS
Das Alzheimer-Medikament von Biogen Inc, die erste neue Behandlung der gedächtnisraubenden Krankheit seit fast 20 Jahren, stieß am Donnerstag mit einige große Krankenhäuser lehnen es ab, und Krankenkassen verzögern eine Entscheidung, während sie auf die Versicherungsbedingungen von Medicare warten.
Ein einflussreiches Gremium medizinischer Experten stimmte auch einstimmig zu, dass es keine Beweise dafür gibt, dass das Medikament Aduhelm ein Netz bietet Nutzen für die Gesundheit der Patienten.
Die 15:0-Abstimmung bei einer vom Institute of Clinical and Economic Review (ICER) einberufenen Sitzung erfolgte nach der Bestätigung durch die Cleveland Clinic, eines der bekanntesten Gesundheitssysteme des Landes, und das New Yorker Mount Sinai Health System dass sie beschlossen haben, Aduhelm nicht zu tragen.
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“Das Blatt wendete sich am Freitag, als die Untersuchung des Generalinspektors angekündigt wurde,” Dr. Sam Gandy, Direktor des Mount Sinai Center for Cognitive Health, sagte gegenüber Reuters. Die Food and Drug Administration forderte letzte Woche eine unabhängige bundesstaatliche Untersuchung der Interaktionen ihrer Vertreter mit Biogen.
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Die Aktien von Biogen fielen am Donnerstag um fast 7 % und schlossen bei 328,16 $ . Guggenheim-Analyst Yatin Suneja führte den Rückgang auf die Entscheidung der beiden Krankenhaussysteme zurück, das Medikament nicht zu verwenden.
Mitte Juni sagte das Washington, DC, Neurology Center, dass es die Behandlung, die als monatliche Infusion verabreicht wird, aufgrund von Bedenken hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten keinem seiner Patienten empfehlen würde.
Die FDA genehmigte das auch als Aducanumab bekannte Medikament Anfang Juni trotz gemischter klinischer Studienergebnisse und zitierte überzeugende Beweise dafür, dass Aduhelm amyloide Hirnplaques beseitigen und Alzheimer-Patienten zugute kommen kann.
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Andere haben jedoch die Frage aufgeworfen, ob es Beweise dafür gibt, dass es den kognitiven Verfall verlangsamt und seine hohen Kosten angreift. Biogen, das Aduhelm mit 56.000 US-Dollar pro Jahr veranschlagt, sagte am Donnerstag in einer Erklärung, dass klinische Daten die Zulassung des Medikaments stützen und Patienten, denen der Zugang verweigert wird, das Unternehmen um Hilfe bitten sollten. ICER hat bereits gesagt, dass das Medikament kosteneffektiv ist bei nicht mehr als 8.400 US-Dollar pro Jahr.
Die Überprüfung der Gruppe wird von den Versicherern genau beobachtet, die mit Arzneimittelherstellern über Preise verhandeln, obwohl ihre Rolle im Fall von Aduhelm nicht klar ist, der hauptsächlich erwartet wird von Medicare bezahlt. Chris Leibman, Senior Vice President of Value and Access bei Biogen, sagte, ein Schlüsselfaktor bei der Preisgestaltung von Biogen sei, dass nur ein “Anteil” der 1-2 Millionen Patienten, die für eine Behandlung mit dem Medikament in Frage kommen.”
Wir glauben nicht, dass es eine große Anzahl von Patienten geben wird,” sagte er.
Versicherer in Wartestellung
Versicherer, die Millionen von Amerikanern vertreten, die in private Medicare-Pläne eingeschrieben sind, sagten, dass das Medikament noch nicht die Anforderungen an die Deckung erfüllen muss, basierend auf die Daten.
UnitedHealth Group, der größte private Versicherer, der Senioren Medicare Advantage abdeckt, sagte am Donnerstag, dass das Medikament immer noch geprüft wird und auf den Input von Medicare gewartet wird.
“Dies muss noch einiges tun, bevor wir wirkliche Klarheit erlangen. Daher würde ich Sie nicht anleiten, eine sehr schnelle Entscheidungsfindung für dieses Stück zu erwarten,” CEO Andrew Witty sagte.
Humana, der zweitgrößte Anbieter von Medicare Advantage-Plänen, sagte auch, dass es die Abdeckung für Aduhelm noch nicht abgeschlossen hat, da es auf Anweisungen der Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) wartet.< /p>
Mehrere Krankenversicherungspläne des Blue Cross Blue Shield, darunter die in Michigan, North Carolina und Pennsylvania, haben erklärt, dass es keine ausreichenden Beweise für die Vorteile von Aduhelm für die Patienten gibt und sie keine Deckung für das Medikament bieten >Biogen sagte in einer Erklärung, dass die verschiedenen Blues-Pläne’ “Die Charakterisierung von Aduhelm als experimentell und zu untersuchend ist ungenau und irreführend.”
CMS hat am Montag einen nationalen Überprüfungsprozess eingeleitet, der neun Monate in Anspruch nehmen würde. Bis dahin sagte die Agentur, dass die Deckungsbestimmungen für Aducanumab auf lokaler Ebene von 12 regionalen Auftragnehmern getroffen werden.
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Mark McClellan, Direktor des Duke-Margolis Center for Health Policy und ehemaliger FDA-Kommissar und CMS-Administrator, sagte während der ICER-Überprüfung, dass der Zugang zu Aduhelm “ziemlich eingeschränkt” zumindest bis CMS seine nationalen Abdeckungsbedingungen finalisiert hat.
SVB Leerink sagte diese Woche, dass eine Umfrage unter 57 US-Neurologen, die viele Alzheimer-Patienten behandeln, ergab, dass 44 % von ihnen Aduhelm bei Patienten mit Alzheimer im Frühstadium anwenden würden, die Anzeichen von Amyloid-Plaques aufweisen.
Die Wall-Street-Firma schätzt den Umsatz des Medikaments auf 65 Millionen US-Dollar in diesem Jahr, 1,1 Milliarden US-Dollar im nächsten Jahr und 5 Milliarden US-Dollar bis 2025.
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