Fioles de Spoutnik V (photo d'archives)
Un groupe d'experts du principal régulateur indien des médicaments a demandé plus d'informations aux laboratoires du Dr Reddy pour décider s'il fallait recommander une autorisation de mise sur le marché pour< fort> Spoutnik Light — la version à dose unique du vaccin Spoutnik V Covid-19.
“Après une délibération approfondie, le comité a recommandé que la société présente les données de sécurité, d'immunogénicité et d'efficacité de l'essai clinique de phase 3 de Sputnik Light qui est en cours en Russie pour examiner la proposition d'octroi d'autorisation de mise sur le marché dans le pays”, a déclaré mercredi le Comité d'experts en la matière (SEC) examinant la proposition de DRL. Spoutnik Light est essentiellement la première dose de Spoutnik V, qui a été développée par l'Institut de recherche Gamaleya d'épidémiologie et de microbiologie à Moscou.
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Dans un développement séparé, la SEC a également refusé de soutenir la demande du Serum Institute of India de tester Covovax sur des enfants âgés de 2 à 17 ans jusqu'à ce qu'il examine les données des essais sur adultes. “Le comité a noté que le vaccin n'est approuvé dans aucun pays”, a déclaré le procès-verbal de la réunion de la SEC mercredi.
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“Après des délibérations approfondies, le comité a recommandé que l'entreprise soumette les données d'innocuité et d'immunogénicité de l'essai clinique en cours chez l'adulte pour envisager la conduite d'un essai clinique chez l'enfant. »
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