Dies ist auch der erste international entwickelte Impfstoff, dem eine Befreiung von der Durchführung von Überbrückungsversuchen in Indien gewährt wurde.
Die nationale Arzneimittelbehörde hat dem US-Biotechnologieunternehmen Moderna am Dienstag eine Notfallgenehmigung für seinen Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus erteilt und seinem indischen Partner Cipla den Weg geebnet, den ersten mRNA-Covid-19-Impfstoff zur kommerziellen Verwendung in das Land zu importieren. Dies ist auch der erste international entwickelte Impfstoff, dem eine Befreiung von der Durchführung von Überbrückungsversuchen in Indien gewährt wird.
Während die Regierung sagte, dass Details zur Menge der von Cipla nach Indien zu importierenden Dosen noch geprüft werden, The Indian Express hat erfahren, dass der Impfstoff zunächst in begrenzten Mengen nach Indien geliefert werden soll – als Spenden des US-Arzneimittelherstellers.
Zur Bestätigung der Notfallzulassung des mRNA-Covid-19-Impfstoffs von Moderna sagte Dr. VK Paul, Leiter der nationalen Covid-Task Force, am Dienstag: „Ich freue mich, Ihnen mitteilen zu können, dass ein Antrag von Moderna über eine indische Tochtergesellschaft und einen ihrer Partner eingegangen ist , Cipla, hat eine neue Arzneimittelzulassung für den eingeschränkten Gebrauch erhalten, die allgemein als Notfallgenehmigung bekannt ist. Dies ist der erste international entwickelte Impfstoff, für den es heute eine solche Genehmigung gibt“, sagte Paul.
https://images.indianexpress.com/2020/08/1×1.png Erklärt |Wie der Impfstoff von Moderna funktioniert und warum DCGI für seinen Notfallgebrauch wichtig ist
Er sagte jedoch Diskussionen darüber, ob Moderna und Cipla eine Entschädigung erhalten würden — Schutz vor gesetzlicher Haftung bei nachteiligen Auswirkungen — sind noch in Arbeit.
„Dieses Thema (Schadenersatz) wird angegangen und wir haben es zur Prüfung aufgegriffen. Es wird geprüft“, sagte er.
Paul betonte, dass die Entscheidung vom Dienstag nur ein behördlicher Schritt sei und dass Einfuhrdetails des Impfstoffs ausgearbeitet würden, und sagte: „(Die Genehmigung für den Notfallgebrauch) eröffnet möglicherweise eine klare Möglichkeit, dass der Impfstoff in Indien importiert wird Die nahe Zukunft. Es gibt andere Formalitäten, die wir befolgen müssen, aber eine sehr wichtige Lizenz wurde erteilt (für Moderna),” Paul sagte.
Lesen Sie |Moderna ist Indiens vierter Covid-Impfstoff. Hier ist eine kurze Einführung zu den anderen drei
Es ist derzeit unklar, wann Cipla mit dem Import des Impfstoffs beginnt und wie viele Dosen für Indien verfügbar sein werden. Anfragen an Moderna und Cipla blieben bis Redaktionsschluss unbeantwortet.
“Cipla Limited unterstützt Moderna, Inc. bei der behördlichen Zulassung und Einfuhr von Impfstoffen, die nach Indien gespendet werden sollen. Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es keine endgültige Vereinbarung über kommerzielle Lieferungen,” Cipla sagte der Bombay Stock Exchange am Dienstagabend.
Top News im Moment
Klicken Sie hier, um mehr zu erfahrenStéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna, sagte: „Ich möchte der indischen Regierung für diese Genehmigung danken, die einen wichtigen Schritt nach vorne im weltweiten Kampf gegen die Pandemie darstellt. Wir setzen uns dafür ein, unseren COVID-19-Impfstoff weltweit verfügbar zu machen.“
Am Dienstag sagte Paul auch, dass die indische Regierung auf Rückmeldungen von Pfizer zum Import seines mRNA-Impfstoffs nach Indien wartet. „Wir hatten ein Gespräch mit Pfizer… Wir gehen die Vereinbarungen durch, die für die Operationalisierung einer solchen Vereinbarung erforderlich sind… Wir freuen uns auf Feedback von ihrer Seite“, sagte er.
Er sagte, die Regierung spreche auch mit Johnson & Johnson zum Import seines Einzeldosis-Impfstoffs. „Es gibt vier Impfstoffe mit einer solchen Zulassung: Covaxin, Covishield, Sputnik und Moderna. Unser Impfstoffkorb ist jetzt um diese Ergänzung reicher. Und unsere Bemühungen, andere international entwickelte Impfstoffe, insbesondere Pfizer und Johnson & Johnson, fährt ebenfalls fort“, sagte Paul.
Covid-19-mRNA-Impfstoffe haben in klinischen Studien eine hohe Wirksamkeit gezeigt — In Phase-3-Studien in den USA zeigte der Impfstoff von Moderna eine beeindruckende Wirksamkeit von 94 Prozent — benötigen aber ultra-kühle Speichersysteme.
Paul sagte jedoch, dass der Impfstoff von Moderna bei 2-8 Grad gelagert werden kann — ein Sortiment, das den Kühllagerungsanforderungen Indiens im Rahmen des Universal Immunization Program — sofern ungeöffnete Durchstechflaschen mit dem Impfstoff weniger als 30 Tage aufbewahrt werden. „Die siebenmonatige Lagerung liegt bei -25 bis -15 Grad Celsius und die mittelfristige Lagerung bei rund -20 Grad Celsius. Wenn es sich um ein ungeöffnetes Impfstofffläschchen handelt, können wir es 30 Tage lang bei einer normalen Kühlkettentemperatur von 2 bis 8 Grad Celsius aufbewahren“, sagte er.
< /p>
Paul sagte auch, dass Moderna aufgrund von Änderungen im Regulierungssystem des Landes keine Überbrückungsstudien in Indien durchführen muss, um die Sicherheit des Impfstoffs für die indische Bevölkerung festzustellen. „Wir werden nur die ersten 100 Begünstigten beobachten, die die Dosis erhalten“, sagte er.
Die Regierung hatte im April die Anforderungen für lokale Studien für Impfstoffe mit EUA von Aufsichtsbehörden in den USA, Großbritannien, der EU und Japan sowie für solche mit einer Notfallliste der Weltgesundheitsorganisation gelockert. Moderna hat EUAs für diesen Impfstoff in den USA sowie in Kanada, Israel, der EU, Großbritannien, der Schweiz, Singapur, Katar und Taiwan erhalten.
- Die Indian Express-Website wurde wurde von Newsguard, einem globalen Dienst, der Nachrichtenquellen nach ihren journalistischen Standards bewertet, für seine Glaubwürdigkeit und Vertrauenswürdigkeit mit GRÜN bewertet.
© The Indian Express (P ) GmbH