In einer Klinik in Bellingham, Washington, werden Spritzen mit Pfizers Impfstoff gefüllt. Die indische Regierung prüft den Antrag von Pfizer auf Entschädigung. (AP Photo: Elaine Thompson, File)
Mehrere Diskussionsrunden haben zwischen der Regierung und den Pharmagiganten Pfizer und Moderna über die Lieferung ihrer Covid-19-Impfstoffe in Indien stattgefunden. Umstritten ist die Frage der Entschädigung, und diese Verhandlungen sollen sich nun in der Endphase befinden. Weltweit haben die beiden Unternehmen ihre Covid-19-Impfstoffe erst geliefert, nachdem die Kosten für den Ausgleich von Impfschäden entschädigt wurden. Das bedeutet, dass sie in diesen Ländern wegen solcher Auswirkungen nicht verklagt werden können.
Die Gewährung einer Entschädigung bedeutet nicht immer, dass Begünstigte keine Entschädigung für unerwünschte Ereignisse verlangen können, aber die Messlatte ist sehr hoch. Ein Blick darauf, wie die Entschädigung in verschiedenen Ländern funktioniert und warum sie bei den Verhandlungen der Unternehmen mit der indischen Regierung ein Thema war:
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Was wissen wir darüber? Verhandlungen zwischen der Regierung und Pfizer?
Details zu den Verhandlungen zwischen der Regierung und Pfizer wurden nicht veröffentlicht. Pfizer und andere Impfstoffhersteller berufen sich beim Abschluss von Handelsverträgen mit Ländern auf eine Vertraulichkeitsklausel. Die Firmen sagen, dass dies zum Schutz sensibler Verhandlungen sowie geschäftsbezogener Informationen dient.
Der Leiter der indischen Covid-19-Task Force, Dr. V. K. Paul, sagte, Pfizer habe Indien die Verfügbarkeit einer „bestimmten Menge“ seines mRNA-Covid-19-Impfstoffs „möglicherweise ab Juli“ mitgeteilt. Die Regierung prüft jedoch immer noch den Antrag von Pfizer auf Entschädigung gegen die Kosten der Entschädigung für schwerwiegende Nebenwirkungen.
“In ähnlicher Weise haben sie alle Nationen um Entschädigung gebeten. Das ist ihre Erwartung, dass die Haftung entschädigt werden sollte. Sie haben dies in juristischer Sprache ausgedrückt. Wir prüfen diesen Antrag und werden eine Entscheidung im größeren Interesse der Menschen und nach Sachlage treffen. Dies wird derzeit diskutiert, aber es gibt noch keine Entscheidung“, sagte Paul.
Werden Unternehmen nach indischem Recht keine Freistellung gewährt?
Die indische Arzneimittelbehörde hat keine den Herstellern eines der drei Covid-19-Impfstoffe – Covishield, Covaxin und Sputnik V –, denen sie eine Notfallgenehmigung erteilt hat, eine Entschädigung für die Kosten der Entschädigung für schwere Nebenwirkungen gewährt.
Für klinische Studien hat das indische Recht Regeln und eine Formel für die Gewährung von Entschädigungen im Falle der Verletzung oder des Todes eines Studienteilnehmers festgelegt.
Wenn ein Impfstoff jedoch für den kommerziellen Gebrauch zugelassen ist, gibt es im Arzneimittel- und Kosmetikgesetz keine spezifische Entschädigungsregelung. Anspruchsberechtigte, die Schadensersatz verlangen, können jedoch Klagen vor Gerichten wie Verbrauchergerichten oder einem High Court einreichen. Außerdem kann die Arzneimittelbehörde bei Verletzung einer Klausel bei der Ausstellung einer Registrierungsbescheinigung für die Einfuhr von Impfstoffen gesetzliche Maßnahmen ergreifen.
Welche Länder haben Covid-19-Impfstoffherstellern eine Entschädigung gewährt?
Die USA, die im Dezember mit der Impfung ihrer Bevölkerung begannen, waren das erste Land, das dem Hersteller von Covid-19-Impfstoffen einen solchen Rechtsschutz gewährte. Auch Großbritannien hat den Impfstoffherstellern eine Haftungsfreistellung gewährt. Und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat ein spezielles Entschädigungsprogramm für Länder mit niedrigem Einkommen, die im Rahmen ihrer COVAX-Fazilität abgedeckt sind.
Wie funktioniert die Entschädigung in den USA?
Pfizer und Moderna, die ersten beiden Hersteller, die eine Notfallgenehmigung für ihre m-RNA-Covid-19-Impfstoffe erhalten haben, wurden von den USA von der Haftung befreit Regierung. Dies schützt sie bis 2024 vor Klagen aufgrund vorhersehbarer und unbeabsichtigter medizinischer Komplikationen infolge einer Impfung gegen Covid-19. Die souveräne Immunität schützt auch die US-amerikanische Food and Drug Administration; Impfstoffempfänger können die FDA nicht wegen der Zulassung des Impfstoffs verklagen.
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Welche gesetzliche Bestimmung ermöglicht einen solchen pauschalen Schutz?
Der Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP) Act ermächtigt den US-Gesundheitsminister (HHS), die gesetzliche Haftung für Verluste im Zusammenhang mit der Verabreichung von medizinischen Gegenmaßnahmen wie Impfstoffen zu begrenzen. Am 4. Februar 2020 berief sich der HHS-Sekretär auf das PREP-Gesetz und erklärte Covid-19 zu einem Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit, der „Haftungsschutz für abgedeckte Gegenmaßnahmen garantiert“. Gemäß der HHS-Erklärung und ihren Änderungen sind Hersteller und Vertreiber, die abgedeckt sind, staatliche und lokale Regierungen, die das Impfprogramm überwachen, sowie Angehörige der Gesundheitsberufe, die den Impfstoff verabreichen, von der gesetzlichen Haftung für Verluste aufgrund der Anwendung abgedeckter Gegenmaßnahmen gegen Covid-19 immun.
Die Immunität nach dem PREP-Gesetz umfasst „alle Ansprüche wegen Verlusts“ – Tod; körperliche, geistige oder seelische Verletzung, Krankheit, Behinderung oder Zustand; Angst vor einer solchen Verletzung, einschließlich der Kosten für die medizinische Überwachung; und Verlust oder Beschädigung von Eigentum, einschließlich Verlust durch Betriebsunterbrechung.
Moderna- und Pfizer-Covid-19-Impfstoffe befinden sich in einem Kühlschrank an einer Impfstelle in Cranston, RI , Donnerstag, 10. Juni 2021. (AP Foto: David Goldman, Datei)
Gibt es keine Entschädigungsregelung?
Covid-19-Impfstoffe werden vom US-amerikanischen Countermeasures Injury Compensation Program (CICP) abgedeckt, bei dem Personen sterben oder schwere Verletzungen erleiden, die direkt durch die Verabreichung von abgedeckten Gegenmaßnahmen können Anspruch auf Entschädigung haben. Gemäß dem PREP-Gesetz kann CICP „bestimmten Personen“ Leistungen gewähren, die „eine gedeckte schwere Körperverletzung als direkte Folge der Verabreichung“ des Covid-19-Impfstoffs erleiden.
Allerdings ist die Messlatte für Entschädigungen im Rahmen der CCIP sehr hoch und Entschädigungen sehr selten. Seit 2010 hat CICP 1.360 Anspruchsanmeldungen erhalten, von denen nur 29 Ansprüche entschädigt wurden, insgesamt über 6 Millionen US-Dollar.
Covid-19-Impfstoffe fallen nicht unter das US-amerikanische National Vaccine Injury Compensation Program (VICP). Um eine Entschädigung im Rahmen von VICP zu beantragen, reicht der Begünstigte einen Antrag beim US-Bundesgerichtshof ein, der auf der Grundlage einer Überprüfung und Eingaben der Regierung darüber entscheidet. VICP deckt 16 Impfstoffe ab, darunter auch solche gegen saisonale Influenza.
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Wie bietet Großbritannien Entschädigung?
Das Vereinigte Königreich hat eine Zahlung für Impfschäden. Dies ist keine Entschädigungsregelung. Jemand, der aufgrund einer Impfung gegen bestimmte Krankheiten schwer behindert ist, kann jedoch eine einmalige steuerfreie Zahlung von 120.000 GBP im Rahmen der Zahlung für Impfschäden erhalten. Dies umfasst 19 Impfstoffe, einschließlich Covid-19-Impfstoffe.
„Um Anspruch auf die Zahlung zu haben, muss derzeit nach Abwägung der Wahrscheinlichkeit akzeptiert werden, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und der behaupteten Behinderung besteht und die resultierende Behinderung schwerwiegend ist (dh mindestens 60%). Behinderung“, so das britische Gesundheits- und Sozialministerium.
Wie funktioniert das Sondervergütungsprogramm der WHO?
Im Februar startete die WHO ein „No-Fault-Kompensationsprogramm“ für Covid-19-Impfstoffe für 92 Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Dies ist bisher der einzige weltweite Mechanismus zum Ausgleich von Impfschäden und wird durch eine geringe Abgabe auf jede Dosis finanziert, die durch die Gavi COVAX Advance Market Commitment unterstützt wird. Das Programm ist bis Juni 2022 für seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit COVAX-Impfstoffen verfügbar.
Sie deckt schwere Verletzungen oder Krankheiten, die ein Patient erleidet und die: einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängern und zu einer dauerhaften Beeinträchtigung führen; oder ein angeborener Geburtsschaden oder eine angeborene Erkrankung eines ungeborenen oder neugeborenen Kindes einer geimpften Frau ist und zu einer dauerhaften vollständigen oder teilweisen Beeinträchtigung führt; oder zum Tod führt.
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