Nach Angaben hoher Beamter von Bharat Biotech werden die Ergebnisse der Phase-3-Studie des Impfstoffs „sehr bald“ in einer internationalen Fachzeitschrift veröffentlicht. (Datei)
Der Covaxin-Impfstoff von Bharat Biotech hat die Fähigkeit gezeigt, symptomatische Covid-19-Fälle um 77,80 Prozent zu senken, laut den Daten aus seinen mit Spannung erwarteten Phase-3-Studien.
Die Die Ergebnisse der Phase-3-Studien kommen einen Tag vor dem geplanten Treffen des Hyderabad-Unternehmens mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO), bei dem es voraussichtlich seinen Vorschlag für eine Notfallliste des Impfstoffs vorlegen wird.
Die EUL würde es Covaxin leichter machen — entwickelt von Bharat Biotech in Zusammenarbeit mit dem Indian Council of Medical Research (ICMR) — um Anerkennung in anderen Ländern zu erhalten, in denen es keine behördlichen Genehmigungen erhalten hat.
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Am Dienstag hat ein Fachausschuss (SEC) der Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), die oberste Arzneimittelaufsichtsbehörde des Landes, hat Daten aus klinischen Studien mit Covaxin im Spätstadium überprüft und akzeptiert, hieß es aus Quellen.
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Die von 25.800 Teilnehmern erhobenen Daten enthielten auch Informationen zur Wirksamkeit des Impfstoffs „bei allen Formen der Krankheit“. Dies bedeutet die Fähigkeit des Impfstoffs, symptomatische Covid-19-Fälle im Vergleich zu nicht geimpften Fällen zu reduzieren. „Alles wurde angeschaut &8212; die Wirksamkeit, Sicherheit, Lot-zu-Charge-Vergleiche usw.“, sagte eine der Quellen unter der Bedingung der Anonymität.
Die Überprüfung und Akzeptanz dieser Daten durch die SEC wird voraussichtlich der Wirksamkeit von Covaxin mehr Glaubwürdigkeit verleihen, was war zum Gegenstand von Kontroversen geworden, als es im Januar ohne diese Informationen eine eingeschränkte Nutzungserlaubnis erteilt wurde.
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“Dies sind die endgültigen Daten zur Wirksamkeit. Es ist wirksam, daran besteht kein Zweifel”, sagte eine Quelle.
Die Genehmigung dieser Daten durch die SEC bedeutet jedoch nicht, dass Covaxin jetzt ausgeschaltet wird eingeschränkte Nutzungserlaubnis. „Obwohl das Unternehmen eine vollständige Autorisierung wollte&8230; es wurde nicht vereinbart“, sagte die Quelle.
Es wird erwartet, dass das Unternehmen mindestens ein Jahr lang Folgedaten zu Aspekten wie der Sicherheit des Impfstoffs vorlegt, bevor ein solcher Status in Betracht gezogen wird, fügte die Quelle hinzu. „Kein Covid-Impfstoff der Welt hat eine (vollständige) Zulassung für die Marktnutzung.“
Fragen an Bharat Biotech am Dienstagabend, ob eine vollständige Zulassung beantragt wurde, blieben bis Redaktionsschluss unbeantwortet.
< p>Am 3. März hatten Bharat Biotech und ICMR bekannt gegeben, dass Zwischenergebnisse aus Phase-3-Studien mit Covaxin eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 80,60 Prozent zeigten. Am 21. April wurde diese Zahl bei leichter, mittelschwerer und schwerer Covid-19-Erkrankung auf 78 Prozent nach unten korrigiert. Der Mangel an Transparenz über das Kleingedruckte in Bezug auf die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde von Gesundheitsexperten gewarnt.
Laut hochrangigen Beamten von Bharat Biotech werden die Ergebnisse der Phase-3-Studie des Impfstoffs zur Verfügung gestellt in einer internationalen wissenschaftlichen Zeitschrift „sehr bald“.
Am 9. Juni twitterte Dr. Raches Ella, Covid Vaccines Project Lead bei Bharat Biotech, dass der letzte Freiwillige in der Phase-3-Studie Mitte März geimpft wurde. Die von allen Teilnehmern erhobenen Daten mussten über zwei Monate einem obligatorischen Sicherheits-Follow-up unterzogen werden. Mitte Mai verfügte das Unternehmen über „ausreichende Daten für Qualitätsprüfungen und Analysen“, twitterte Ella.
Laut einem anderen hochrangigen Beamten von Bharat Biotech wird der Impfstoffhersteller aus Hyderabad für sein für den 23. Juni geplantes Treffen vor der Einreichung mit der WHO Daten aus den Studien der Phase 2 und 3 zu Covaxin einreichen. Es wird der WHO auch eine „sehr detaillierte“ Präsentation zu ihrem Antrag auf EUL geben.
Anfang dieses Monats hatte die US-amerikanische FDA empfohlen, dass die Hersteller von Covaxin eine vollständige Zulassung beantragen, anstatt eine Zulassung für den Notfall (EUA) zu beantragen. Dadurch wird die Einführung des Impfstoffs in diesem Land verzögert.
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