Il 26 febbraio Bharat Biotech Ltd aveva dichiarato di aver firmato un accordo con il governo brasiliano per la fornitura di 20 milioni di dosi di Covaxin durante il secondo e terzo trimestre del 2021. (Foto Express di Arul Horizon)
Martedì, il produttore di vaccini Bharat Biotech ha dichiarato di essere in trattative con almeno quattro società per il trasferimento di tecnologia per la produzione di Covaxin, ma solo la Indian Immunologicals, di proprietà del governo, era in grado di iniziare a produrre il vaccino in qualsiasi momento.
“Il trasferimento tecnologico a Indian Immunologicals è in corso e prevediamo che inizieranno a produrre il vaccino molto presto. Il governo indiano ci ha presentato altre tre società per il trasferimento di tecnologia e stiamo discutendo anche con loro. Ma questi sono un po 'indietro rispetto alla curva, poiché nessuno di loro ha ancora impianti di produzione “, ha detto a The Indian Express un alto funzionario della società con sede a Hyderabad.
Il funzionario ha affermato che la società stava producendo circa 25 milioni dosi di Covaxin ogni mese presso la sua struttura con sede a Hyderabad e la produzione in altri centri, incluso quello di nuova acquisizione a Ankleshwar, nel Gujarat, dovrebbe iniziare tra “pochi mesi”.
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In dichiarazioni precedenti, la società ha affermato che stava pianificando di aumentare la sua produzione a 700 milioni di dosi all'anno, o circa 60 milioni di dosi al mese.
Il funzionario ha affermato che la società stava attivamente perseguendo la strada per ottenere una domanda di licenza biologica (BLA) affinché Covaxin entri nel mercato degli Stati Uniti, dopo che la sua domanda di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) è stata respinta dalla Food and Drug Administration statunitense all'inizio di questo mese.
“In realtà non era una negazione dell'EUA e non era specifico per il prodotto di Bharat Biotech. La FDA degli Stati Uniti ha deciso che non emetterà alcun EUA dopo giugno. Quindi, nessuna azienda è ammissibile. Una volta che saremo pronti con i dati sull'efficacia della fase 3, procederemo con una domanda di licenza per i prodotti biologici negli Stati Uniti. Potrebbe essere necessaria una sperimentazione clinica o un piccolo studio ponte, che stiamo pianificando di condurre tra i bambini”, ha affermato, aggiungendo che l'azienda ha anche avviato discussioni con potenziali partner statunitensi per il trasferimento di tecnologia e la produzione di Covaxin in negli Stati Uniti.
Il funzionario ha affermato che Covaxin ha ricevuto l'EUA in 14 paesi, inclusi mercati come Brasile, Argentina e Messico, e molti altri sono stati perseguiti.
“Abbiamo presentato domande in altri 50 paesi e mentre alcuni hanno affermato che i dati dei nostri studi clinici erano adeguati, alcuni altri ci hanno comunicato le loro esigenze leggermente diverse”, ha affermato.
Era in attesa anche un elenco degli usi di emergenza (EUL) con l'Organizzazione mondiale della sanità, ha affermato: “I nostri dati sull'efficacia della fase 3 saranno disponibili a luglio e speriamo che la nostra richiesta di EUL venga elaborata dopo”, ha affermato.
EUL è un prerequisito per Covaxin per l'inclusione nella struttura globale COVAX, che sta acquistando vaccini per conto di centinaia di paesi con l'obiettivo di renderlo accessibile a tutti a un costo accessibile.
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