Durchstechflaschen mit der Aufschrift "Covid-19 Coronavirus Vaccine" und Spritze sind in dieser Abbildung vom 9. Februar 2021 vor dem angezeigten Novavax-Logo zu sehen. (Reuters Photo)
Novavax wird Entwicklungsländer für die Erstlieferungen seines Covid-19-Impfstoffs priorisieren, so der Chief Executive Officer des American Biotechnologie-Unternehmen sagte am Montag.
Das Unternehmen mit Hauptsitz in Maryland sagte, sein Impfstoff habe in Studien im Spätstadium einen 100-prozentigen Schutz gegen mittelschwere und schwere Krankheiten gezeigt, die durch SARS-CoV-2 verursacht werden – ein Schub für die Aussichten seiner indischen Version Covovax.
Insgesamt betrug die Wirksamkeit des Impfstoffs 90,4 Prozent – das heißt, er zeigte die Fähigkeit, symptomatische Covid-19-Fälle im Vergleich zu denen, die keinen Impfstoff erhalten hatten, um mehr als 90 Prozent zu reduzieren.
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„Es sollte beachtet werden&8230; dass, da wir zusammen mit unserem Partner Serum Institute (in Indien) 1,1 Milliarden Dosen mit COVAX zugesagt haben, viele unserer ersten Dosen in Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen gehen werden, wie es sollte, “, sagte CEO Stanley C Erck am Montag in einer Telefonkonferenz, nachdem er die Leistung des Impfstoffs in Phase-3-Studien in den USA und Mexiko bekannt gegeben hatte.
Mehrere einkommensstarke Länder haben bereits große Teile ihrer Bevölkerung mit Impfstoffen geimpft von anderen Unternehmen hergestellt werden, obwohl Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen mit akuter Impfstoffknappheit zu kämpfen haben.
Novavax, ein kleines Unternehmen, das letztes Jahr auch große Unterstützung von der Operation Warp Speed der Trump-Administration erhielt plant, seine Advance Purchase Agreements (APAs) mit „vier oder fünf“ einkommensstarken Ländern zu erfüllen.
“Aber in der Anfangszeit werden es Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen sein”, sagte Erck.
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Das Unternehmen geht davon aus, dass es nächstes Jahr von seinen APAs und seiner Verpflichtung zur Lieferung von Impfstoffen an entwickelte und unterentwickelte Länder „übergehen“ wird, um seine Impfungen „endlich“ als „Booster“-Dosis bereitzustellen.
„Ich denke, insbesondere in den In den USA wird unser Impfstoff wahrscheinlich am wichtigsten als Booster verwendet werden“, sagte Erck.
Kurzfristig hat Novavax ein „gestuftes“ Preisschema für die unteren, oberen und mittleren -Einkommensländer, die den meisten anderen Herstellern entsprechen.
Erklärte
Hoffnung und Vorsicht für Indien
Das Engagement von Novavax für Entwicklungsländer und Indiens Fähigkeit, diesen Impfstoff herzustellen, sind vielversprechend. Es muss jedoch auf das Kleingedruckte geachtet werden, einschließlich der Wirksamkeit des Impfstoffs gegen bestimmte Varianten.
Im Gegensatz zu dem, was die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) als „besorgniserregende“ und „interessante Varianten“ betrachten, wurde eine Wirksamkeit des Impfstoffs von rund 93 Prozent festgestellt, sagte Novavax in seiner Ankündigung zur Phase 3 von PREVENT-19 Studie in den USA und Mexiko.
In seiner Veröffentlichung hat das Unternehmen jedoch die Alpha- (B.1.1.7) und Delta-(B.1.617.2)-Varianten des Virus zusammengefasst – während B. 1.1.7 machte die „Mehrheit“ der besorgniserregenden Fälle aus, B.1.617 machte in den 17 Prozent der Fälle aus, die durch die interessierende Variante verursacht wurden.
Das Unternehmen beabsichtigt, zwischen Juli und September in mehreren Ländern die Zulassung zu beantragen. Dies würde das Serum Institute of India (SII) der Einführung von Covovax in einem ähnlichen Zeitraum einen Schritt näher bringen.
„Nach der behördlichen Genehmigung bleibt Novavax auf dem besten Weg, (a) eine Produktionskapazität von 100 Millionen Dosen pro Monat zu erreichen bis zum Ende des dritten Quartals und 150 Millionen Dosen pro Monat bis zum Ende des vierten Quartals 2021“, sagte das Unternehmen in seiner Pressemitteilung.
„Wir erwarten, bei der US-amerikanischen FDA mit den UK MHRA, mit der EU EMA und vor allem in Indien und Korea“, sagte Erck während der Telefonkonferenz.
„Wir beabsichtigen, diese Einreichungen im dritten Quartal vorzunehmen, und die verschiedenen Behörden werden unterschiedliche Zeiten benötigen, um sie (die Daten) auszuwerten, aber viele von ihnen arbeiten gerade daran, weil wir fortlaufende Einreichungen hatten“, sagte er.
Da die USA jedoch ihren dringenden Fokus auf die Aufnahme neuerer Impfstoffe gegen das Coronavirus lockern, ist es wahrscheinlich, dass Novavax im Gegensatz zu einer beschleunigten Notfallgenehmigung eine vollständige Zulassung beantragen muss. Erck hat „eingestanden“, dass das Unternehmen „wahrscheinlich woanders seine erste Zulassung erhalten würde“, berichtete die New York Times.
Es war nicht sofort klar, ob dies wiederum die Fähigkeit von SII verlangsamen würde, Covovax auf den Markt zu bringen Markt in Indien. Anfragen an den Impfstoffhersteller mit Hauptsitz in Pune dazu und ob er in Indien eine eingeschränkte Notfallgenehmigung beantragen kann, ohne dass der Impfstoff in anderen Ländern eine Notfallgenehmigung (EUA) erhalten hat, blieben bis zum Redaktionsschluss am Montag unbeantwortet.
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Im April hat die Regierung die Anforderungen für die Beantragung von Zulassungen für bestimmte ausländische Covid-19-Impfstoffe gelockert, was einen Verzicht auf die Notwendigkeit lokaler Überbrückungsstudien für Impfstoffe ermöglicht, die EUA von Aufsichtsbehörden wie der US-amerikanischen FDA, EMA, UK MHRA und Japans PDMA oder eine WHO-Notfallliste.
Eine Zulassung durch die MHRA, EMA oder FDA würde es SII ermöglichen, sich an die indische Aufsichtsbehörde zu wenden, um eine Notfalllizenz für Covovax zu beantragen, während die Ergebnisse der laufenden Überbrückungsstudien abgewartet werden. Der Impfstoff wird in einer Phase 2/3-Studie mit 1.600 Teilnehmern getestet; Freiwillige in der Phase-3-Phase der Studie werden noch geimpft, sagte eine Quelle, die nicht identifiziert werden wollte.
In einer im vergangenen Monat erstellten Prognose hatte die Regierung ab September mit einer monatlichen Lieferung von 50 Millionen Dosen Covovax von SII gerechnet. Bedenkt man jedoch, dass die USA Anfang Juni die Beschränkungen für den Export von Rohstoffen aufgehoben haben, von denen SII bei der Herstellung dieses Impfstoffs stark abhängig war, ist es wahrscheinlich, dass die Fähigkeit des Unternehmens, Covovax-Dosen herzustellen und zu lagern, zugenommen hat.
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