Fioles étiquetées “Vaccin contre le coronavirus Covid-19” et la seringue sont vus devant le logo Novavax affiché dans cette illustration prise le 9 février 2021. (Photo Reuters)
Novavax donnera la priorité aux pays en développement pour l'approvisionnement initial de son vaccin Covid-19, le directeur général de l'américain a déclaré lundi une société de biotechnologie.
La société basée dans le Maryland a déclaré que son vaccin avait démontré une protection à 100 % lors d'essais de stade avancé contre la maladie modérée et grave causée par le SRAS-CoV-2 – un coup de pouce pour les perspectives de sa version indienne, Covovax.
Dans l'ensemble, l'efficacité du vaccin était de 90,4 %, c'est-à-dire qu'il a montré la capacité de réduire les cas symptomatiques de Covid-19 de plus de 90 % par rapport à ceux qui n'avaient pas reçu de vaccin.
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«Il convient de noter… que, étant donné que nous avons un engagement de 1,1 milliard de doses avec COVAX avec notre partenaire Serum Institute (de l'Inde), une grande partie de nos premières doses vont aller dans les pays à revenu faible et intermédiaire, comme il se doit, », a déclaré lundi le PDG Stanley C Erck lors d'une conférence téléphonique après avoir annoncé les performances du vaccin dans les essais de phase 3 aux États-Unis et au Mexique.
Plusieurs pays à revenu élevé ont déjà inoculé des vaccins à de larges sections de leur population. fabriqués par d'autres sociétés, alors même que les pays à revenu faible ou intermédiaire sont aux prises avec de graves pénuries de vaccins.
Novavax, une petite entreprise qui a reçu un énorme soutien de l'opération Warp Speed de l'administration Trump l'année dernière, a également prévoit de remplir ses accords d'achat anticipé (APA) avec « quatre ou cinq » pays à revenu élevé.
“Mais au tout début, ce seront des pays à revenu faible et intermédiaire”, a déclaré Erck.
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La société prévoit de « passer » l'année prochaine de ses APA et de son engagement à fournir des vaccins aux pays développés et sous-développés pour « éventuellement » fournir ses vaccins comme dose « de rappel ».
« Je pense, en particulier dans le Aux États-Unis, notre vaccin sera probablement le plus important utilisé comme rappel », a déclaré Erck.
À court terme, Novavax a un système de tarification « échelonné » pour les niveaux inférieur, supérieur et moyen -des pays à revenu « en ligne » avec la plupart des autres fabricants.
Expliqué
Espoir et prudence pour l'Inde
L'engagement de Novavax envers les pays en développement et la capacité de l'Inde à produire ce vaccin sont prometteurs. Cependant, il faut prêter attention aux petits caractères, y compris à l'efficacité du vaccin contre des variantes spécifiques.
Par rapport à ce que les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis considèrent comme des “variantes préoccupantes” et des “variantes d'intérêt”, l'efficacité du vaccin s'est avérée être d'environ 93%, a déclaré Novavax dans son annonce sur la phase 3 de PREVENT-19. essai aux États-Unis et au Mexique.
Cependant, dans sa publication, la société a regroupé les variantes Alpha (B.1.1.7) et Delta (B.1.617.2) du virus – tandis que B. 1.1.7 représentait la « majorité » des cas de variante de préoccupation, B.1.617 figurait dans les 17 pour cent des cas causés par la variante d'intérêt.
La société a l'intention de déposer une demande d'autorisation réglementaire dans plusieurs pays entre juillet et septembre. Cela rapprocherait le Serum Institute of India (SII) du lancement de Covovax dans un délai similaire.
« Après les approbations réglementaires, Novavax reste sur la bonne voie pour atteindre (a) une capacité de fabrication de 100 millions de doses par mois d'ici la fin du troisième trimestre et 150 millions de doses par mois d'ici la fin du quatrième trimestre de 2021 », a déclaré la société dans son communiqué.
« Nous prévoyons de déposer une demande auprès de la FDA américaine, auprès du UK MHRA, avec l'EU EMA et aussi, surtout, en Inde et en Corée », a déclaré Erck lors de la conférence téléphonique.
“Nous avons l'intention de faire ces dépôts au troisième trimestre et les différentes agences prendront des temps différents pour l'évaluer (les données), mais beaucoup d'entre elles y travaillent en ce moment parce que nous avons eu des soumissions en continu”, a-t-il déclaré.
Cependant, les États-Unis se concentrant de plus en plus sur l'ajout de nouveaux vaccins à leur arsenal contre le coronavirus, il est probable que Novavax devra demander une licence complète plutôt qu'une approbation d'urgence accélérée. Erck a « reconnu » que la société « obtiendrait probablement sa première autorisation ailleurs », a rapporté le New York Times.
Il n'était pas immédiatement clair si cela ralentirait à son tour la capacité de SII à amener Covovax au marché en Inde. Les questions adressées au fabricant de vaccins basé à Pune à ce sujet, ainsi que de savoir s'il serait en mesure de demander une autorisation d'utilisation d'urgence restreinte en Inde sans que le vaccin n'ait reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) dans d'autres pays, sont restées sans réponse lundi.
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En avril, le gouvernement a assoupli les exigences pour obtenir des approbations pour certains vaccins étrangers contre le Covid-19, permettant une dérogation à la nécessité d'études de transition locales pour les vaccins qui ont reçu des EUA de régulateurs tels que la FDA américaine, l'EMA, UK MHRA, et PDMA du Japon, ou une liste d'utilisation d'urgence de l'OMS.
Une approbation de la MHRA, de l'EMA ou de la FDA permettrait à SII de contacter le régulateur indien pour une licence d'urgence pour Covovax en attendant les résultats des études de transition en cours. Le vaccin est testé dans un essai de phase 2/3 impliquant 1 600 participants ; les volontaires de la phase 3 de l'étude sont toujours en train d'être vaccinés, a déclaré une source qui n'a pas souhaité être identifiée.
Dans une projection faite le mois dernier, le gouvernement avait prévu un approvisionnement de 50 millions de doses de Covovax de SII chaque mois à partir de septembre. Cependant, étant donné que les États-Unis ont levé début juin les restrictions sur les exportations de matières premières dont SII dépendait fortement pour fabriquer ce vaccin, il est probable que la capacité de l'entreprise à fabriquer et à stocker des doses de Covovax ait augmenté.
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