Covaxin von Bharat Biotech wurde für Studien der Phase 2/3 an Kindern zugelassen

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In der Studie wird der Impfstoff am Tag 0 und am Tag 28 auf intramuskulärem Weg in zwei Dosen verabreicht. (Repräsentativ) Indiens Apex-Arzneimittelregulator hat die Erlaubnis zur Durchführung der klinischen Phase II/III-Studie mit dem Covaxin Covid-19-Impfstoff von Bharat Biotech in der Altersgruppe von 2 bis 18 Jahren erteilt, teilte das Gesundheitsministerium der Union am Donnerstag mit Die Studie wird an 525 gesunden Freiwilligen durchgeführt.

& # 8220; Die nationale Aufsichtsbehörde des Landes, der Drugs Controller General of India (DCGI), hat nach sorgfältiger Prüfung die Empfehlung des Subject Expert Committee (SEC) akzeptiert und die Erlaubnis zur Durchführung der klinischen Phase II/III-Studie mit Covaxin erteilt (Covid-Impfstoff) in der Altersgruppe von 2 bis 18 Jahren an seinen Hersteller Bharat Biotech Ltd am 12. Mai & # 8221; Das Ministerium sagte.

Bharat Biotech aus Hyderabad hatte vorgeschlagen, die klinische Studie in der Altersgruppe von 2 bis 18 Jahren durchzuführen.

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In der Studie wird der Impfstoff am Tag 0 und am Tag 28 intramuskulär in zwei Dosen verabreicht.

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Als rasche Reaktion der Aufsichtsbehörden wurde der Vorschlag im Subject Expert Committee (SEC) auf der Sitzung von Covid-19 am 11. Mai erörtert.

Der Ausschuss empfahl nach eingehender Prüfung die Erteilung der Genehmigung zur Durchführung der vorgeschlagenen Phase II/III klinische Studie unter bestimmten Bedingungen.

Zuvor war der Vorschlag in der SEC-Sitzung am 24. Februar erörtert worden, und das Unternehmen wurde gebeten, ein überarbeitetes Protokoll für klinische Studien vorzulegen.

Covaxin, das von Bharat Biotech in Zusammenarbeit mit dem Indian Council of Medical entwickelt wurde Die Forschung (ICMR) wird an Erwachsenen in Indiens laufender Covid-19-Impfaktion durchgeführt.

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