In de proef zal het vaccin via intramusculaire weg worden toegediend in twee doses op dag 0 en dag 28. (Representatief)
India's topmedicijnregelaar heeft toestemming verleend voor het uitvoeren van de fase II/III klinische proef van het Bharat Biotech & # 8217; s Covaxin Covid-19-vaccin in de leeftijdsgroep van 2 tot 18 jaar, zei het Ministerie van Volksgezondheid van de Unie donderdag.
proef zal worden uitgevoerd op 525 gezonde vrijwilligers.
& # 8220; De nationale regulator van het land, de Drugs Controller General of India (DCGI), heeft na zorgvuldig onderzoek de aanbeveling van het Subject Expert Committee (SEC) aanvaard en toestemming verleend om de fase II/III klinische studie van Covaxin uit te voeren (Covid-vaccin) in de leeftijdsgroep van 2 tot 18 jaar, aan de fabrikant Bharat Biotech Ltd op 12 mei & # 8221; zei het ministerie.
Het in Hyderabad gevestigde Bharat Biotech had voorgesteld om de klinische proef uit te voeren in de leeftijdsgroep van 2 tot 18 jaar.
https://images.indianexpress.com/2020/08 /1×1.png
In de proef zal het vaccin intramusculair worden toegediend in twee doses op dag 0 en dag 28.
Lees | 50 medewerkers van Bharat Biotech testen Covid-19 positief; De tweet van Joint MD trekt boeketten en brickbats
Als snelle regelgevende reactie werd het voorstel besproken in de Subject Expert Committee (SEC) over de Covid-19-vergadering op 11 mei.
De commissie, na uitvoerige beraadslaging, heeft aanbevolen om toestemming te verlenen om de voorgestelde fase II uit te voeren/III klinische proef onder bepaalde voorwaarden.
Eerder werd het voorstel besproken in de SEC-vergadering op 24 februari en werd het bedrijf gevraagd om een herzien protocol voor klinische proeven in te dienen.
Covaxin, dat in eigen land is ontwikkeld door Bharat Biotech in samenwerking met de Indian Council of Medical Onderzoek (ICMR) wordt gebruikt bij volwassenen in de voortdurende Covid-19-vaccinatie-drive van India.
-
- De Indian Express-website is GROEN beoordeeld vanwege zijn geloofwaardigheid en betrouwbaarheid door Newsguard, een wereldwijde service die nieuwsbronnen beoordeelt op hun journalistieke normen.
-
