Meril des Sciences de la Vie s’était approché de la NPPA pour l’exemption après avoir reçu le médicament de l’approbation de régulateur en 2017 pour le stent, un médicament enduit de produit appelé MeRes100 qui, naturellement, se dissout au fil du temps.
Le prix des médicaments régulateur a une nouvelle fois décroché sa décision d’exempter un nouveau stent cardiaque développé par Meril des Sciences de la Vie du plafonnement des prix, il a imposées à d’autres produits dans cette catégorie. Cette fois, la décision a été reportée en raison des différences entre le régulateur trouve dans les mémoires présentés à l’exemption. Meril s’était approché de la Pharmaceutique Nationale de la Tarification de l’Autorité (NPPA) pour l’exemption après avoir reçu le médicament de l’approbation de régulateur en 2017 pour le stent, un médicament enduit de produit appelé MeRes100 qui, naturellement, se dissout au cours d’une période de temps.
NPPA, qui a délibéré sur la question “en détail” au cours d’une réunion tenue le 9 décembre, a noté que la société a présenté deux documents distincts qui décrit son produit à l’aide de deux termes différents — bioabsorbable et biorésorbables. Selon le régulateur, le cabinet a présenté un document de brevet pour un “bioabsorbable stent, mais sa licence à partir du Contrôleur Général des Médicaments de l’Inde (DCGI) était un” biorésorbables stent. “En conséquence, l’Autorité a demandé que la société peut être invité à expliquer les raisons pour la présentation de ces différents documents pour la recherche de prix exemption en vertu du paragraphe 32 de DPCO 2013,” lire le procès-verbal de la NPPA de l’autorité de réunion, une copie de L’Indian Express a vu. NPPA cherche à comprendre les différences techniques entre les deux termes et de prendre un appel sur Meril observations de l’après cela, un haut fonctionnaire du gouvernement au courant de l’évolution dit.
“Le régime enregistré d’brevet de procédé de MeRes100 stipule clairement que les mots bioabsorbable, biorésorbable et biodégradables sont utilisés de façon interchangeable dans la spécification qui traite de la question soulevée par NPPA,” un porte-parole de Meril Sciences de la Vie, a dit à L’Indian Express. “Tant que les conditions bioabsorbable et biorésorbables signifient la même chose, nous nous sentons il n’y a aucune différence dans nos documents et nous répondrons à NPPA en conséquence.”
NPPA, en 2017, a plafonné les prix plafonds de nu-métal et endoprothèses à élution de médicaments réduisent leurs prix de vente maximaux plus de 75% dans le processus. Avant de passer sous le contrôle des prix, ces stents utilisés pour être vendus n’importe où entre Rs 23 000 Rs 2 lakh. Meril avaient été à la recherche d’une dispense de ce plafonnement des prix de NPPA, demander à l’organisme de réglementation pour invoquer un paragraphe de la Drogue (Prix de Contrôle) Afin, 2013, qui répertorie certaines conditions, un produit doit répondre à rester en dehors des dispositions du règlement.
Cela inclut les nouveaux médicaments développés par les indigènes de la recherche et du développement qui sont brevetés en vertu de la Loi Indienne sur les Brevets de 1970 et ne produit pas d’ailleurs ainsi que de nouveaux médicaments produits dans le pays par un nouveau procédé développé localement et breveté. Un comité multidisciplinaire, en février, avait trouvé que les documents présentés par Meril a montré qu’il répondait aux exigences de ce paragraphe.
Le régulateur est encore à prendre son dernier appel pour diverses raisons. Par exemple, le mois dernier, NPPA avait reporté sa décision à la suite de santé et de sécurité concernant l’utilisation des stents ont été soulevées par un patient de groupe d’activistes. Il a également déclaré que les préoccupations qui ont été renvoyés DCGI, le Directeur Général du Conseil Indien de la Recherche Médicale et de la santé Ministère de la Santé en octobre, et que leurs réponses sont encore attendus.
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