Ces médicaments, qui sont une combinaison d’un ou plusieurs médicaments, sont utiles pour accroître l’observance des patients en réduisant le nombre de comprimés ou des pilules d’un patient à consommer.
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Un banc de la Cour Suprême, composé des Juges Rohinton Nariman et S K Kaul est actuellement à l’audience d’un appel contre le jugement par un seul juge de la Haute Cour de Delhi mettre de côté le gouvernement, l’interdiction de 344 association à dose fixe (CDF) des médicaments. La haute cour avait mis de côté l’interdiction au motif que le gouvernement n’a pas consulté les organes établis en vertu de Médicaments Et Cosmétiques Loi de 1940, (DCA) avant de délivrer l’interdiction des ordres en vertu de l’Article 26 BIS de la Loi. C’est un fort enjeux en litige pour la santé publique en Inde, et si la Cour Suprême n’a soutenir le gouvernement, l’interdiction, il marquera une étape importante dans la lutte pour la restauration de la règle de droit à l’scandaleusement non réglementée FDC marché.
Ces médicaments, qui sont une combinaison d’un ou plusieurs médicaments, sont utiles pour accroître l’observance des patients en réduisant le nombre de comprimés ou des pilules d’un patient à consommer. Si un patient a consommer trois ou quatre comprimés ou des pilules, les chances de les oublier, pour consommer un ou deux d’entre eux sont élevés — la logique est donc de les combiner en un seul comprimé ou une pilule et vous pouvez augmenter la compliance du patient. Sauf le problème en Inde, c’est que l’industrie pharmaceutique a tourné à la Cdf pour échapper à un contrôle des prix. Retour dans la journée lorsque les Prix des Médicaments Ordonnances de Contrôle établi des prix des médicaments avec des ingrédients simples, l’industrie pharmaceutique a décidé de combiner différents types de drogues dans un FDC, créant ainsi un nouveau produit qui serait en dehors du champ de contrôle des prix. Le problème avec cette approche est que la chimie ne pas prendre de bien vouloir simplement l’ajout de deux ou plus de médicaments existants afin de les uns des autres. Tout simplement parce que les deux médicaments individuellement soigner la fièvre et un rhume, ne signifie pas que, une fois que vous combinez les deux médicaments dans une, la résultante de FDC serait automatiquement remède à la fois de la fièvre et de froid. Les Chances sont que les ingrédients actifs peuvent interagir les uns avec les autres pour créer un volatils et toxiques possibles de la combinaison dans le corps. Cdf devrait donc être testé, quelque chose qui n’est jamais fait dans l’Inde. Les médecins en Inde et à l’étranger ont été de crier eux-mêmes rauque sur les dangers de ces non réglementés, les Cdf et publiant des articles sur les dangers de ces médicaments dans des revues comme la revue the Lancet & PLoS Med. De telles préoccupations sont, cependant, loin de l’esprit de l’industrie pharmaceutique, les patrons, qui ne pensent qu’à vendre de la drogue, en Inde, qui ne serait jamais laissé dans n’importe quel autre marché.
La question est de savoir quelle est la genèse de ces médicaments approuvés par les Indiens organismes de réglementation, sans essais cliniques? C’est encore un mystère. Le gouvernement central de l’organisme de réglementation valoir que l’état les organismes de réglementation ont été l’approbation de ces nouveaux Cdf, malgré le fait que seul le gouvernement central régulateur peut approuver de nouveaux médicaments”, y compris les Adf. Lorsque Reuters journalistes enquêtant sur la question a demandé à l’état d’Uttarakhand réglementation des médicaments pour une copie de la licence délivrée à une société pharmaceutique permettant de fabrication particulièrement dangereuse combinaison de céfixime et à l’azithromycine, à l’organisme de réglementation affirmé qu’il ne pouvait pas trouver une copie de la licence qu’il avait émis! Il n’y a pas eu d’enquête par le gouvernement central sur cette question jusqu’à la date. C’est un exemple de l’opacité de la prise de décision chez les gardiens de la santé publique, souvent à protéger certains intérêts de l’industrie.
La raison pour laquelle le gouvernement a été contraint à l’interdiction de ces 343 Cdf est parce que, en 2012, le Comité Permanent de la Santé & du bien-être Familial a déposé un cinglant et incroyablement bien écrit, rapport que critiqué fortement le gouvernement pour les milliers de clandestins Cdf vendus sur le marché Indien. Ce rapport a conduit le ministère de la santé de mettre en place un comité dirigé par le professeur Kokate, qui, après examen de 6,214 marques de Fdc sur le marché Indien, a recommandé d’interdire purement et simplement de 1083 Cdf avec des recommandations pour l’étude de la durée restante de plus de détails. Le ministère a ensuite émis 344 ordonnances statutaires (DONC) le 10 Mars 2016, l’interdiction de 344 Cdf, seulement à être contestée par l’ensemble de l’industrie et leur armée d’avocats — littéralement, depuis la Haute Cour de Delhi jugement annulant la SOs enregistre les noms de 21 ans de hauts et de défenseurs de la 186 défenseurs. Le push-back de l’industrie pharmaceutique a été énorme, et quelques mois plus tard, co-secrétaire K L Sharma, qui a signé sur le SOs interdiction de la Cdf et qui préconisait le renforcement des réglementations sur l’ensemble de l’industrie, a été mis à l’écart de la Commission Nationale pour les Femmes dans ce qui est supposé être une peine de poster.
Ce n’est pas la première fois qu’un bureaucrate a essayé de prendre sur le secteur sur l’interdiction de la Cdf. En 2007, le gouvernement a décidé d’interdire le plus de 294 Cdf mais l’industrie a réussi à obtenir d’un séjour temporaire à partir de la Madras de la Haute Cour et le cas est resté suspendu dans les limbes avec pas de jugement définitif sur le fond. Un lot est donc à cheval sur l’issue du jugement de la Cour Suprême dans cette FDC cas. Si la Cour Suprême interprète l’Article 26 BIS de la DCA législatives et pas un quasi-pouvoir judiciaire, cela signifie que le gouvernement peut interdire une drogue dangereuse sans donner à l’industrie une audience et sans passer par une ordonnance motivée. Ce n’est pas rare qu’une ou indésirables proposition de la réglementation de la loi traitant de toxiques et de matières dangereuses. Contrairement à la quasi-judiciaire, d’arbitrage qui oblige le gouvernement à donner une audience équitable pour les deux parties et passer une ordonnance motivée qui peuvent être soumis à l’accroissement de la révision judiciaire, législatif exercice du pouvoir est l’équivalent de faire la loi et le gouvernement n’est pas tenue d’entendre les parties ou de passer des ordonnances motivées, réduisant ainsi la portée du contrôle juridictionnel. Il y a au moins une décision de la de la Haute Cour de Madras (Mcleods vs Union de l’Inde) qui a jugé l’Article 26 bis, titre à un pouvoir législatif et à juste titre. Cette clarté sur l’Article 26 bis, titre est nécessaire pour l’efficacité de la réglementation des médicaments.
La question plus complexe pour le gouvernement est de savoir si il a une feuille de route pour le règne de l’Adf, car nous savons tous que si cette interdiction sur 344 Cdf est confirmée, l’industrie va introduire de nouveaux Cdf sur le marché Indien. La centrale de réglementation des médicaments et de la multitude d’état de licences autorités ont montré qu’ils sont plus qu’heureux de travailler main dans la main à la poursuite des intérêts de l’industrie. Après tout, le gouvernement a été aux prises avec ce problème depuis 1979, lorsque le premier comité a été mis en place pour régner en Cdf. Si le gouvernement est sérieux au sujet de juguler ce problème, il a besoin de modifier les Médicaments Et les Cosmétiques Loi sur l’incrimination de l’industrie sur le marché des médicaments, FDC ou autrement, sans l’approbation de la centrale de réglementation des médicaments. Étonnamment, il n’y a pas de telle disposition en vertu de la loi ainsi nécessitant ex post règlement en vertu de l’Article 26 bis, titre où le fardeau est sur le gouvernement pour prouver qu’un médicament manque de justification thérapeutique plutôt que de l’industrie de prouver que le médicament est justifiée sur le plan thérapeutique. L’inde est le seul pays au monde où ce fardeau est sur le gouvernement d’ailleurs, l’industrie est dans l’obligation de prouver que le médicament est sûr et si ils ont marché sans la preuve de la sécurité et de l’obtention de l’approbation, ils seront poursuivis avec toute la force de la loi.
Il est temps que la Cour Suprême et le Parlement a rétabli la règle de droit pour l’industrie pharmaceutique Indienne.
(Thakur est de la santé publique militant et président de Medassure de la Conformité Globale de la Société; Reddy T est professeur assistant à NALSAR Université de Droit)
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