Deze medicijnen, die een combinatie van een of meer drugs, zijn nuttig bij het verhogen van de patiënt door het verminderen van het aantal tabletten of pillen die een patiënt heeft om te consumeren.
Top Nieuws
-
VIDEO: Bruid en bruidegom exchange SLANG guirlandes; dit bizarre wedding clip gaat viral
-
Klop de winter blues met zachte stoffen thuis
-
Padmavati rij: Gujarat bans release van de film; Haryana te wachten voor de censor board besluit
Een bankje van het Hof van cassatie, bestaande uit Rechters Rohinton Nariman en S K Kaul is momenteel het horen van een beroep tegen de beslissing door één rechter van de Delhi High Court afgezien van de regering het verbod van 344 vaste dosis combinatie (FDC) drugs. De hoge raad tot vernietiging van het verbod op het feit dat de overheid niet raadplegen van de statutaire organen opgericht onder de Drugs & Cosmetics Act uit 1940, (DCA) voor de uitgifte van het verbod bestellingen onder artikel 26, onder a van de Wet. Dit is een high stakes geschil voor openbare gezondheid in India en als de Supreme Court is het handhaven van de regering het verbod, zal een mijlpaal in de strijd om te herstellen van de rechtsorde, in het schokkend ongereguleerde FDC markt.
Deze medicijnen, die een combinatie van een of meer drugs, zijn nuttig bij het verhogen van de patiënt door het verminderen van het aantal tabletten of pillen die een patiënt heeft om te consumeren. Als een patiënt om te consumeren, drie of vier verschillende tabletten of pillen, de kans dat ze vergeten om te consumeren, een of twee van hen zijn hoog — de logica is dan ook te combineren in een tablet of pil en kunt u verhogen door de patiënt. Behalve het probleem in India is dat de farmaceutische industrie heeft zich tot FDCs te ontsnappen prijs control. Terug in de dag wanneer de Drug Prijs Control Orders vastgestelde prijzen van drugs met enkele ingrediënten, de farmaceutische industrie besloot het combineren van verschillende drugs in een FDC, waardoor het maken van een nieuw product dat zou buiten de competentie van de prijs controleren. Het probleem met deze benadering is dat de chemie niet vriendelijk om gewoon het toevoegen van twee of meer bestaande geneesmiddelen aan elkaar. Omdat twee drugs individueel genezen van koorts en koude, betekent niet dat zodra u beide combineren van medicijnen in één, de resulterende FDC automatisch zou genezen beide koorts en koude. De kans dat de werkzame bestanddelen kunnen communiceren met elkaar maken een vluchtige en mogelijk giftige combinatie in het lichaam. FDCs dus moet getest worden — iets dat nog nooit gedaan in India. Artsen in India en in het buitenland heb schreeuwen zich schor over de gevaren van deze niet-gereguleerde FDCs en het publiceren van artikels over de gevaren van deze middelen in tijdschriften zoals the Lancet & PLoS Med. Dergelijke problemen zijn echter ver weg van de hoofden van de farmaceutische industrie bazen, die denken dat er niets van het verkopen van drugs in India die nooit zou worden toegestaan in een andere markt.
De vraag is hoe je dat precies deed deze medicijnen goedgekeurd te krijgen door de Indiase toezichthouders zonder klinische proeven? Dat is nog steeds een mysterie. De centrale overheid is regelgever beweert dat staat toezichthouders zijn de goedkeuring van deze nieuwe FDCs, ondanks het feit dat alleen de centrale overheid, regulator kan goedkeuren “new drugs”, met inbegrip van FDCs. Wanneer Reuters journalisten het onderzoeken van de kwestie vroeg de Uttarakhand drug regulator voor een kopie van de licentie wordt afgegeven aan een farmaceutische onderneming, waardoor het voor de vervaardiging van een bijzonder gevaarlijke combinatie van cefixime en azithromycin, de toezichthouder dat het niet kunnen vinden van een kopie van de licentie dat hij had uitgegeven! Er is geen onderzoek door de centrale overheid op dit probleem tot op heden. Dit is maar één voorbeeld van de ondoorzichtige besluitvorming tot de hoeders van de volksgezondheid vaak aan het beschermen van gevestigde belangen van de industrie.
De reden dat de overheid gedwongen was in het uitbannen van deze 343 FDCs is omdat in 2012 de Parlementaire Comité Rapport over de Gezondheid En het Welzijn van de Familie diende een vernietigende en verbluffend goed geschreven verslag dat excoriated de regering voor de duizenden illegale FDCs verkocht in de Indiase markt. Dat rapport leidde tot het ministerie van volksgezondheid het instellen van een commissie onder leiding van professor Kokate, die, na onderzoek van 6,214 merken van FDCs op de Indiase markt, aanbevolen volledig uit te bannen 1,083 FDCs met aanbevelingen voor het bestuderen van de overige in meer details. Het ministerie afgegeven 344 wettelijke opdrachten (DUS) op 10 Maart 2016, een verbod op 344 FDCs, alleen om uitgedaagd te worden door de hele industrie en hun leger van advocaten — ook letterlijk, aangezien de Delhi High Court verwierp de SOs registreert de namen van 21 senior advocaten en 186 advocaten. De push-back van de farma-industrie is enorm geweest, en een paar maanden later joint secretary K L Sharma, die afgetekend op de SOs een verbod op de FDCs en die duwde voor strengere regulering van de industrie in het algemeen, was gerangeerd weg naar de Nationale Commissie voor Vrouwen in wat wordt verondersteld om een straf te posten.
Dit is niet de eerste keer dat een bureaucraat heeft geprobeerd om op de industrie op het verbod van FDCs. In 2007, had de regering verhuisde te verbieden 294 FDCs, maar de industrie erin geslaagd om een tijdelijk verblijf van de Madras High Court en de zaak bleef in opgeschort limbo met geen definitieve vonnis over zijn verdiensten. Veel daarom is rijden op het resultaat van het Hof van cassatie in zijn arrest in deze FDC geval. Als het Hooggerechtshof interpreteert artikel 26, onder a van de DCA als een wetgevende en niet een quasi-rechterlijke macht, het zal betekenen dat de overheid een verbod op gevaarlijke drug, zonder dat de industrie een hoorzitting en zonder het passeren van een gemotiveerd een bestelling. Dit is niet ongewoon of ongewenste propositie in de regelgeving wet omgaan met giftige en gevaarlijke stoffen. In tegenstelling tot quasi-rechterlijke beslissing die vereist dat de overheid een eerlijk gehoor aan beide zijden en het doorgeven van een gemotiveerd een bestelling die kunnen worden onderworpen aan een verhoogde rechterlijke toetsing, een wetgevende macht is het equivalent van het maken van wetgeving en de overheid is niet verplicht om te horen van partijen of pass gemotiveerd bestellingen, waardoor de reikwijdte van de rechterlijke toetsing. Er is minstens een besluit van de Madras High Court (Mcleods vs Unie van India) die Paragraaf 26A een wetgevende macht, en terecht. Deze duidelijkheid op artikel 26A is veel nodig voor een effectieve drug verordening.
De meer ingewikkelde vraag voor de overheid is of het een wegenkaart te regeren in de FDCs want we weten allemaal dat als dit verbod op 344 FDCs gegrond verklaard, de industrie zal introduceren nieuwere FDCs in de Indiase markt. De centrale drug regulator en de wirwar van state vergunningverlenende autoriteiten hebben aangetoond dat ze meer dan blij om te werken met de hand in een handschoen om de industrie te verdedigen. Immers, de overheid is aan het worstelen met dit probleem sinds 1979, toen de eerste commissie werd ingesteld om te regeren in FDCs. Als het de overheid menens is met het terugdringen van dit probleem, moet tot wijziging van de Medicijnen En Cosmetica Wet waardoor het een strafbaar feit voor de industrie op de markt van een drug, FDC of anderszins, zonder de goedkeuring van de centrale drug regulator. Verbazingwekkend genoeg is er geen dergelijke bepaling in de wet waardoor het noodzakelijk ex-post verordening op grond van artikel 26, onder a, waar de belasting op de overheid om te bewijzen dat een drug ontbreekt therapeutische verantwoording plaats van de industrie op het aantonen van de drug is therapeutisch verantwoord is. India is het enige land in de wereld waar deze belasting is door de overheid elders, de industrie is verplicht om te bewijzen dat een medicijn veilig is en als ze van de markt, zonder bewijzen, zoals de veiligheid en het verkrijgen van goedkeuring, zij zullen worden vervolgd met de volle kracht van de wet.
Het wordt tijd dat de Supreme Court en het Parlement hersteld, de regel van de wet op de Indiase farmaceutische industrie.
(Thakur is voor de volksgezondheid activist en voorzitter van Medassure Corporation Global Compliance; Reddy ‘ T is assistent-professor aan de NALSAR Universiteit van de Wet)
Voor al het laatste India Nieuws, download Indian Express App