Qual è la VPM1002 vaccino contro la tubercolosi?
VPM1002, sviluppato presso l’Istituto Max Planck per l’Infezione di Biologia, Berlino, contiene organismi geneticamente modificati mycobacterium bovis batteri. Un built-in del gene rende più facile per le cellule del sistema immunitario a riconoscere i batteri organismo può quindi proteggere contro l’infezione con pericolosi agenti patogeni della tubercolosi. Prof Stefan H E Kaufmann, che è a capo del team che ha sviluppato il vaccino, ha detto a The Indian Express, che si sono scambiate un gene esistente vaccino BCG, migliorando così la sua immunogenicità (che è, fornendo una più forte risposta di difesa). “VPM1002 è destinato a sostituire l’attuale vaccino BCG e sarà somministrato ai bambini per proteggerli contro la TB,” ha detto. Il candidato vaccino è stato concesso in licenza Vakzine Projekt Management GmbH di Hannover e in sub-licenza di Siero Istituto India, Pune.
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Perché è un nuovo vaccino di TB necessario?
Per più di 90 anni, gli scienziati hanno lavorato su un miglioramento del vaccino contro la TBC. L’unico disponibile — Bacillo di Calmette-Guerin (BCG) — e ‘ stato sviluppato all’inizio del 20 ° secolo. È il solo autorizzato, è poco costoso, e richiede solo un contatto con i servizi sanitari. Tuttavia, standard BCG, mentre la protezione dei bambini che nella maggior parte dei casi, contro la malattia, perde la sua efficacia in giovani e adulti, e non ha contribuito a ridurre l’incidenza globale di TB. L’aumento dei tassi di TB resistente ai farmaci necessita di un’efficace strategia di vaccinazione.
A che punto è il vaccino?
Il vaccino è in fase di sperimentazione clinica dal 2008. Lo studio in Germania sia BCG pre-esposti e non esposti volontari adulti, e la prova andavano oltre 6 mesi con 6 mesi di periodo di follow-up. Un simile studio di Fase I in Sud Africa, tuttavia, solo in BCG pre-esposti volontari adulti — è stato completato con successo nel 2011. Entrambi gli studi di Fase I hanno dimostrato l’immunogenicità e la sicurezza di VPM1002 negli adulti. Nel 2013, in una Fase IIa prova è stata completata con successo in Sud Africa, dimostrando sicurezza e l’immunogenicità nei neonati. Un trial di Fase II, è attualmente in Sud Africa, tra cui 416 neonati HIV+ e HIV– madri, con il primo bambino vaccinato nel mese di giugno 2015. Questo studio clinico principalmente mira a definire la sicurezza di VPM1002 in HIV-esposti i neonati. VPM1002 è in corso di negoziazione con le agenzie di regolamentazione in India, multicentrico, di Fase III, randomizzati in adulti. L’obiettivo di questo studio è quello di determinare la capacità di VPM1002 per la protezione contro la ricaduta quando somministrato dopo il completamento con successo del trattamento farmacologico dei pazienti affetti da tubercolosi.
Quando la Fase 3 di iniziare le sperimentazioni?
“Basato sulla promessa di dati preliminari dello studio di Fase II nei neonati con VPM1002, si è tentati di ipotizzare che questo vaccino progresso presto in Fase IIb trial per valutare ulteriormente la sua efficacia. L’avvio di questo processo dipenderà anche da un adeguato finanziamento, il” Prof Stefan ha detto. Due studi clinici sono in programma in India, che è tra l’alta incidenza di paesi. Una Fase IIb trial nei neonati a determinare se il VPM1002 vaccino, infatti, protegge contro la TBC nei bambini è previsto dopo il completamento della sperimentazione di Fase II in HIV esposti i neonati in SA. Un trial di Fase III negli adulti comprendono gli individui che sono stati infettati e curata. La prevista neonato prova in India richiederà più tempo, come il continuo studio di Fase II in Sud Africa ha bisogno di essere completata — e questo sarà un altro anno o giù di lì. Il processo in India una durata compresa tra i 2 e 4 anni.
Qual è la TB situazione in India?
TB continua ad essere il N ° 1 di malattie infettive in India, e una delle più grandi sfide per la salute pubblica, l’uccisione di 1 persona ogni 2 minuti e quasi 750 ogni giorno. Secondo la 20 ° edizione del Global TB Report di 2015, ci sono 22 elevato onere paesi, e l’India ha il più alto carico. A livello globale, pari a 9,6 milioni di persone sviluppato TBC attiva, nel 2014, di cui 1,5 milioni di morti. Come molti come 2,5 milioni di persone vivevano con TB attiva in India nel 2014. Oltre 70.000 sono stati casi relativi a multi TB farmaco-resistente (MDR-TB). Questi casi sono resistenti ai farmaci di prima linea e sono costosi da trattare. Il profilo del paziente è cambiato; la crescente numero di casi, inoltre, riflette l’incapacità di diagnosticare il problema abbastanza velocemente in modo da prevenire la trasmissione.