Was ist die VPM1002 Tuberkulose-Impfstoff?
VPM1002, entwickelt am Max-Planck-Institut für Infektionsbiologie, Berlin, enthält genetisch veränderte mycobacterium bovis-Bakterien. Ein eingebautes gen macht es einfacher für die Zellen des Immunsystems zu erkennen, die Bakterien — der Organismus kann so schützen Sie sich gegen die tatsächlichen Infektion mit dem gefährlichen Erreger der Tuberkulose. Prof Stefan H E Kaufmann, die Köpfe der Mannschaft, entwickelte den Impfstoff, sagte Der Indian Express, dass Sie ausgetauscht werden, ein gen in die vorhandene BCG-Impfstoff, damit die Verbesserung Ihrer Immunogenität (d.h. die Bereitstellung einer stärkeren Abwehrreaktion). “VPM1002 ist vorgesehen, Sie zu ersetzen die aktuelle BCG-Impfstoff und wird verabreicht, um junge Kinder, um Sie zu schützen gegen Tuberkulose”, sagte er. Der Impfstoff-Kandidat hat die Zulassung für Vakzine Projekt Management GmbH in Hannover und sub-lizenziert, die Serum-Institut in Indien, Pune.
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Warum ist eine neue TB-Impfstoff benötigt?
Seit mehr als 90 Jahren haben die Wissenschaftler arbeiten an einem verbesserten Impfstoff gegen Tuberkulose. Die einzige, die es — Bacillus Calmette-Guerin (BCG) — entwickelt wurde, der im frühen 20ten Jahrhundert. Es ist nur lizenziert, ist kostengünstig und erfordert nur einen Kontakt mit Gesundheits-Dienstleistungen. Allerdings, die standard BCG, während der Schutz der Kinder in den meisten Fällen gegen die Krankheit, verliert seine Wirksamkeit bei Jugendlichen und Erwachsenen, und hat nicht dazu beigetragen, reduzieren die Globale Inzidenz der Tuberkulose. Steigende Medikamenten-resistenten TB benötigen jetzt eine effektive Impfung-Strategie.
In welchem Stadium ist der Impfstoff?
Der Impfstoff wurde Durchlaufen klinischen Studien seit 2008. Die Studie in Deutschland gehörten sowohl die BCG-pre-exponierten und nicht exponierten Erwachsenen Probanden der Studie reichte über 6 Monate mit einer 6-Monats-follow-up-Periode. Eine ähnliche Phase-I-Studie in Südafrika — allerdings nur in der BCG-vor-ausgesetzt, Freiwilligen Erwachsenen — wurde erfolgreich abgeschlossen im Jahr 2011. Sowohl in Phase-I-Studien gezeigt, Immunogenität und Sicherheit von VPM1002 bei Erwachsenen. Im Jahr 2013 eine Phase-IIa-Studie erfolgreich abgeschlossen wurde in Süd-Afrika, die belegen Sicherheit und Immunogenität bei Neugeborenen. Eine Phase-II-Studie ist derzeit in Südafrika — darunter 416 Neugeborenen von HIV+ und HIV– Mütter, die mit dem ersten baby geimpft im Juni 2015. Diese klinische Studie in Erster Linie zielt auf die Definition von Sicherheit VPM1002 bei HIV-exponierten Neugeborenen. VPM1002 ist in Verhandlung mit Zulassungsbehörden in Indien für multizentrische Phase-III-Studien bei Erwachsenen. Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Kapazität von VPM1002 zum Schutz vor Rückfall, wenn gegeben, nach dem erfolgreichen Abschluss der medikamentösen Behandlung von TB-Patienten.
Wann werden die Phase-3-Studien beginnen?
“Basierend auf vielversprechende vorläufige Daten der Phase-II-Studie bei Neugeborenen mit VPM1002, es ist verlockend zu spekulieren, dass dieser Impfstoff werden die Fortschritte bald in die Phase-IIb-Studie zur weiteren Beurteilung Ihrer Wirksamkeit. Die Einleitung dieser Prüfung wird auch abhängen, eine angemessene Finanzierung,” Prof Stefan sagte. Zwei klinische Studien sind geplant in Indien, die unter der hohen Belastung der Länder. Eine Phase-IIb-Studie bei Neugeborenen zu bestimmen, ob der Impfstoff VPM1002 in der Tat schützt vor TB bei Neugeborenen ist geplant, nach Abschluss der Phase-II-Studie bei HIV-exponierten Neugeborenen in SA. Eine Phase-III-Studie, in der Erwachsene Personen, die infiziert wurden und geheilt. Die geplante Kleinkinder-Studie in Indien wird länger dauern, als die laufende Phase-II-Studie in Südafrika abgeschlossen sein muss — und das dauert noch ein Jahr oder so. Die Studie in Indien dauern zwischen 2 und 4 Jahren.
Was ist die TB-situation in Indien?
TB ist weiterhin die Nummer 1 der Infektionskrankheit in Indien und eine der größten public health Herausforderungen, töten 1 person jede 2 Minuten, und knapp 750 jeden Tag. Nach Angaben der WHO 20th edition of Global TB Report 2015, 22 hoch Belastung Länder und Indien hat die höchste Belastung. Weltweit 9,6 Millionen Menschen entwickelten aktive TB, 2014, davon 1,5 Millionen starben. So viele wie 2,5 Millionen Menschen lebten mit aktiver TB in Indien im Jahr 2014. Über 70.000 wurden Fälle im Zusammenhang mit multi-drug-resistente TB (MDR-TB). Diese Fälle sind resistent gegen frontline Drogen und sind teuer zu behandeln. Das Patienten-Profil wurde verändert; die steigende Zahl von Fällen zeigt auch die Unfähigkeit, das problem zu diagnostizieren schnell genug, um zu verhindern, übertragung.