Nowe wymagania dotyczące rejestracji w Rosji leków wyprodukowanych zagranicznymi фармкомпаниями, mogą doprowadzić do tego, że w 2016 roku na rynek nie trafi ani jeden nowy importowany lek-pisze w piątek, 29 listopada, gazeta “Kommiersant”, powołując się na dyrektora Stowarzyszenia międzynarodowych producentów farmaceutycznych (AIPM) Władimira Шипкова.
Galerie zdjęć
Nie wyda dwóch: najgłośniejsze biznes-skandale epoki Władimira Putina
Wyszli na minus: dziesięć głośnych bankructw w ostatnich latach
Najbardziej udane nowe marki — 2016: ranking Forbes
Wszystkie galerie zdjęć →
Od 1 stycznia 2016 roku zagraniczni producenci nie mogą zarejestrować się w Rosji nowe leki, wcześniej nie otrzymał wniosku, że pod rosyjskim wymagania przypisanego im międzynarodowego certyfikatu GMP (w Rosji — “Zasady organizacji produkcji i kontroli jakości leków”).
Jednak ministerstwo przemysłu dopóki nie dał żaden z podległych instytucji uprawnienia do przeprowadzania kontroli zakładów leczniczych za granicą. W rezultacie teraz przejść testy i uzyskać certyfikat zagranicznych фармкомпаниям nie ma gdzie, mówi Шипков.
Brak procedury sprawdzania grozi tym, że w 2016 roku w Rosji nie dostanie około 50 innowacyjnych produktów i tyle leków generycznych i leków, które różnią się od już istniejących lek formą, pisze “Kommiersant”. Rosyjskiej służbie, która nie została jeszcze ustalona, będzie za rok sprawdzić około 400 zagranicznych фармкомпаний, teraz działających na rynku rosyjskim-powiedział szef DSM Group Siergiej Шуляк. Biorąc pod uwagę doświadczenia inspekcji rosyjskich przedsiębiorstw w ciągu ostatnich kilku lat, średnio certyfikat odbywają się nie ponad sto firm w roku, zauważa.
W Минпромторге na pytanie o komentarzach nie odpowiedział.
Wymagania dotyczące rejestracji zagranicznych leków zmienione w ramach procesu przejścia federacji фармотрасли na standardy GMP, które używają światowych producentów. W 2010 roku została przyjęta ustawa, обязавший wszystkich rosyjskich фармпроизводителей uzyskać rosyjską wersję certyfikatów do 31 grudnia 2013 roku. Jednak dokumenty, które regulują warunki i procedurę potwierdzenia produkcji tych standardów, przygotowane nie były. “Zasady organizacji produkcji i kontroli jakości produktów leczniczych” przeszły procedury uzgadniania tylko w listopadzie 2013 roku — инспекторату miał tylko dwa miesiące na sprawdzenie około 500 boisk rosyjskich firm. W końcu rząd przesuwał termin dla producentów na 2016 rok. Z tego samego roku stała się obowiązkowa obecność właśnie w rosyjskiej wersji GMP dla firm zagranicznych, gromadzących się wyświetlić nowe produkty na rynek rosyjski.
Z problemami podczas certyfikacji do czynienia i producenci szczepionek. Jak pisze “Kommiersant”, powołując się na źródło w kręgach medycznych, certyfikat nie mogą przejść około 100 000 dawek szczepionki Infanrix Hexa” produkcji firmy GSK (“Glaxosmithkline”) i 68 000 dawek szczepionki “Пентаксим” firmy Sanofi Pasteur”, które chronią dzieci przeciw błonicy, tężcowi, polio, krztuścowi i jeszcze kilka niebezpiecznych zakażeń.
W GSK zauważyć, że z braku szczepionki ucierpią najbardziej narażone na infekcje ludzie, w szczególności dzieci z pierwszych lat życia. Jeśli sytuacja się nie zmieni, możliwy jest wzrost zachorowalności u osłabionych dzieci “aż do epidemii”, powiedział w “Sanofi Pasteur”. W firmie też powiedzieli, że nie mogą poświadczyć i szczepionki dla dorosłych, w szczególności, szczepionki na zapalenie płuc “Pneumatyczne-23”, którą kupuje Ministerstwa obrony i którą często zaleca się osobom starszym.
Problemy związane z tym, że ФГБУ “Naukowy centrum badania środków medycznych” zawiesiła działalność w zakresie certyfikacji medycznych preparatów immunobiologicznych po sprawdzeniu Росаккредитации. Jesienią 2015 roku Росаккредитация wyraziła roszczenia do ФГБУ z powodu tego, że jest przy certyfikacji preparatów immunobiologicznych prowadził badania nie wszystkich prób i w niektórych przypadkach z powodu braku odpowiedniego sprzętu brał certyfikaty niezależnych firm europejskich. Po sprawdzeniu centrum nauki postanowił złożył w Росаккредитацию wniosek o rozszerzenie zakresu akredytacji, aby przeprowadzić badania próbek wszystkich kandydatów do certyfikacji partii leków dla wszystkich wskaźników, poinformowano w ministerstwie zdrowia.
“Aż do uzyskania odpowiednich dokumentów działalność instytucji certyfikującej medycznych preparatów immunobiologicznych zawieszony”, — poinformowano w ministerstwie.