Zdjęcia Cyryla Кухмаря / TASS
Rozpad ZSRR odrzucił rodzimą branżę farmaceutyczną daleko z tyłu. Rozwój nowej federacji фармы zaczęło się od prostego — z tworzenia odtwarzanych leków
Ilościowa przewaga odtwarzanych leków (leki generyczne) i biopodobieństwa nad oryginalnymi osiągnięciami — jest to ogólna tendencja, ze względu na jak ekonomicznymi i społecznymi czynnikami, jak i perspektywy rozwoju фармы w ogóle. Przewaga odtwarzanych leków na фармрынке — to jedna z podstaw jego funkcjonowania. W różnych latach można było zaobserwować tylko zmiana stosunku ilości leków generycznych i oryginalnych leków, ale globalnie proporcje się nie zmieniły: innowacyjnych leków zawsze było mniej.
Od razu zastrzec, że pod innowacyjnym preparatem będziemy rozumieć zupełnie nową cząsteczkę, nie opisaną wcześniej strukturę chemiczną lub zmodyfikowane do poznania początkowo znany związek chemiczny. Jeśli chodzi o peptides, полипептидах, wielkopowierzchniowych białkach, to w innowacyjnym preparacie są diametralnie różnią się pod względem sekwencji aminokwasów lub innych kluczowych cech struktury chemicznej od dostępnych na rynku ofert. Warunkiem koniecznym dla odniesienia leki do innowacyjnych jest posiadanie patentu na niego.
Innowacyjne leki działające na zupełnie nowy cel, należą do kategorii first-in-class (“pierwszy w swojej klasie”). Tworzenie od zera do hodowli w sprzedaży first-in-class leku wiąże się z wysokim ryzykiem niepowodzenia, wymaga długiego czasu, od 7 do 12 lat i ogromnych inwestycji — od $2 mld, aby załączniki “uderzyć”, trzeba sprzedawać maksymalna ilość nowego leku po maksymalnej cenie — i tu kryje się pułapka.
Już w ciągu 10 lat, z kryzysu lat 2008-2009, główni odbiorcy leków, госбюджеты różnych krajów, ostro oszczędzają, переориентируясь z drogich nowoczesnych i skutecznych leków na tańsze generyczne i биоаналоги. Tak samo zachowują się konsumenci — osoby fizyczne. W rezultacie okres zwrotu inwestycji wzrasta. To doprowadziło do tego, że duże фармкомпании, początkowo специализировавшиеся na wydaniu pierwszych w klasie leków, masowo rozwijają się w kierunku odtwarzanych leków, tworząc w swoich trzewiach całych jednostek, zaangażowanych w rozwój i wydaniem odpowiedników. Ponadto, coraz większy udział w portfelu produktowym największych firm zajmują tak zwane “następujące w klasie” leki (next-in-class).
To lekarstwa, które są oparte na nowe molekuły, ale działające na znany cel. To jest mechanizm ich działania jest jasne, cel jasno określone. Na stworzenie takiego lekarstwa idzie znacznie mniej czasu (średnio 5-7 lat) i pieniędzy — tutaj liczy się na dziesiątki milionów dolarów. I to też innowacyjny preparat, własny rozwój firmy, po prostu bardziej prosta i tania.
Rozwój światowego rynku farmaceutycznego określa koncepcje i technologicznymi trendami, w których personalizacja medycyny, przejście na cyfrowe opiekę zdrowotną i пациентоориентированная model leczenia, aktywne wykorzystanie biotechnologii i genów leków, bioengineering. To nowy etap rozwoju, na które współczesna nauka dopiero wchodzi, więc szerokiej “rufie” bazy w postaci opatentowanych substancji i preparatów tutaj jeszcze nie, jeszcze tylko gromadzenie.
To widać w statystykach: zasadniczo nowych cząsteczek w ciągu ostatnich kilku lat pojawia się bardzo mało. Podstawowe ruchy prawa patentowego jest teraz związany z próbami tak czy inaczej wykorzystać posiadany arsenał rozwoju — zabawy z formą podawania leków, stężenie substancji czynnej lub skład substancji towarzyszących. To daje możliwość przedłużyć żywotność oryginalnych leków na rynku i zyskać na czasie, aby doprowadzac do szału zasadniczo nowych leków nowej generacji. Tę tendencję w pełni odzwierciedla statystyki głównej światowej innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego zabaw — USA. W 2017 roku amerykańską FDA zatwierdzone 80 leków generycznych, 5 biopodobieństwa, 46 oryginalnych leków, ale tylko 15 z nich first-in-class. Przy czym 2017 rok był pod tym względem rokiem-rekordzistą: w poprzednie lata, zarejestrowanych first-in-class-leków było mniej.
Zacząć z czystym kontem
Rosyjska pharma jest w nieco innej sytuacji. Tak się historycznie złożyło, że “stanowiących bazę” w postaci oryginalnych leków poprzedniej generacji u nas nie ma. Rozpad ZSRR zapewnił krajowej фарме katastrofalny starzenie bazy materialno-technicznej, odpływ wykwalifikowanych kadr, rozpad INSTYTUTU, zerowanie finansowania prac BADAWCZO-rozwojowych i wymuszona rezygnacja z działalności badawczej. Rozwój nowej federacji фармы zaczęło się od prostego — z tworzenia odtwarzanych leków, next-in-class.
Krajowe firmy, złożyli przed sobą cel rozwijać się w obszarze własnego rozwoju, w jak najkrótszym czasie uczyli się kopiować i tworzyć биоаналоги i generyczne. To bardzo ważna praca jak dla kształtowania R&D center firmy (otrzymują niezbędne doświadczenie i nauczyć się zaawansowanych technologii), jak i dla konsumentów (dostają poszukiwane skutecznych leków w przystępnych cenach). No a z podróży od zera zacząć tworzyć własne, innowacyjne leki, first-in-class, obiektywnie niemożliwe, to tak jakby posadzić dopiero освоившего arytmetyki pierwszej równiarka liczyć całki lub udowodnić twierdzenie Maxwella.
Dzięki стартовавшей w 2011 roku program rządowy “Pharma-2020” ci gracze, którzy byli zaangażowani w proces opracowywania innowacyjnych leków, zapoznali się z nowoczesnymi metodami badań, zmodernizowane technologiczną i naukową podstawę, doprowadziły procesów produkcyjnych w zgodzie ze światowymi standardami.
W tej chwili przemysł farmaceutyczny w Rosji powstał i jest samowystarczalny. W kraju z powodzeniem działają firmy, które potrafią produkować własne innowacyjne leki na światowym poziomie, aktywnie wprowadzać na rynek nowe rosyjskie gracze, którzy produkują substancje i surowce. Według Роспатента, medycyna jest dziś jedną z dziedzin, w której wydawane jest największą ilość patentów: w 2017 roku agencja zarejestrowała 429 takich dokumentów.
Główny problem dzisiejszej federacji фармы — przejście od rozwoju i produkcji odtwarzanych leków oryginalnych. Nie jest to łatwe zadanie, ale ona ma rozwiązanie. Po pierwsze, należy zmienić wektor strategii rozwoju branży w całości, jak i poszczególnych firm, w szczególności, stworzenie warunków do tego, aby mieli czas i możliwość kształtowania bazową platformę technologiczną dla szarpnięcia do przodu. To nie chodzi o jednego roku — nowe, innowacyjne rozwiązania wymagają wysokiej jakości przebudowy myślenia, przede wszystkim w części ориентированности nie na proces, a na wynik. Jedynym sposobem na przyspieszenie tych zmian jest kształtowanie odpowiedniej kultury korporacyjnej w krajowych firmach farmaceutycznych, orientacja w branży na perspektywiczne potrzeby rynku, a nie na obecnych korzyści.
Pierwszym krokiem w tym kierunku może stać się zmiana systemowego podejścia do planowania R&D. Trzeba zacząć od standardów leczenia: przewidzieć, czym jest choroba jakimi lekarstwami w perspektywie pięciu-siedmiu lat może się leczyć, co z tego będzie należy do państwa. I już na tej podstawie państwo jest w stanie zbudować strategię wsparcia firm farmaceutycznych, a te będą pewni, że ich высокобюджетные nowe, innowacyjne rozwiązania okażą się popytu na rynku. Tak właśnie możemy stworzyć spójny system federacji фармы, zorientowane na zapewnienie kraju produkty własnej produkcji, i odejść od tej praktyki wspierania i stymulowania poszczególnych, niech i potencjalnych ognisk wzrostu.
Wysoki poziom własnych opracowań w zakresie innowacyjnych leków pozwala rosyjskim firmom farmaceutycznym dominować na rynku krajowym. Kolejnym krokiem w rozwoju, na podstawie ogólnej logiki, musi być wyjście na międzynarodowy poziom. Jednak tutaj rosyjskie firmy borykają się z trudnościami natury finansowej. Opanowanie rynków zagranicznych wymaga ogromnych kosztów, które w większości związane są z koniecznością доклиническими i klinicznymi leków w krajach docelowych. Młoda rosyjska pharma jeszcze nie jest w stanie samodzielnie ich obezwładnić. Na tym etapie eksport innowacyjnych technologii farmaceutycznych jest możliwe tylko przy aktywnym wsparciu i pomocy państwa. A póki co, te mechanizmy są omawiane i opracowywane, krajowe фармкомпании nie stoją w miejscu, a projektują i dostarczają na rynek nowe skuteczne leki, żądaną rosyjskim pacjentów.
redakcja poleca
Zawiódł pod termin: dlaczego w Rosji nie rejestrują istotne leki
Cyfrowy przełom. Jakie technologie pomogą znaleźć lekarstwo na wszystkie choroby