Etter mye debatt om kostnad-nytte-analysen og om det nye Alzheimer-legemidlet, Donanemab, var verdt å administrere gitt dets beskjedne fordeler og bivirkninger, stemte en komité av uavhengige rådgivere til US Food and Drug Administration (FDA) enstemmig at fordelene oppveier risikoen.
Stoffet, laget av Eli Lilly, hadde skapt mye spenning da det bremset kognitiv nedgang hos pasienter i de tidlige stadiene av sykdommen. Men gitt at effektene var beskjedne og det var risikoer som hevelse og blødning i hjernen, tilbakeholdt FDA godkjenning i mars. Den hadde da sagt at den måtte gjennomgå en uavhengig rådgivende komité. Det panelet har nå konkludert med at når det kommer til Alzheimers, er selv en beskjeden fordel verdt. FDA følger vanligvis komiteens anbefalinger.
Hva er Donanemab?
Akkurat som sin forgjenger Lecanemab, er Eli Lillys Donanemab et monoklonalt antistoff som retter seg mot amyloid beta-proteinplakk i hjernen, en av de definerende egenskapene til Alzheimers sykdom som kan sees på bildediagnostikk. Lignende amyloidbekjempende legemidler, Leqembi og Biogen, ble godkjent av FDA i fjor.
Hva viste fase III kliniske studier?
Annonse
Fase III-studien viser at Donanemab bremser kognitiv nedgang hos tidlige Alzheimerpasienter med 35,1 prosent på 76 uker. Resultatet var basert på en studie med 1736 pasienter, hvorav 860 mottok infusjonen hver fjerde uke til amyloid beta-plakket ble fjernet. “Denne 35 prosent mindre nedgangen ble målt ved å teste hukommelse og motoriske ferdigheter. Dette oversettes til små daglige aktiviteter som å snakke med en annen person. Selv om terapien bremser utviklingen av sykdommen, behandler den ikke sykdommen til syvende og sist, sier Dr Pravat Mandal, seniorforsker fra National Brain Research Centre.
Hva med bivirkninger?< /strong>
Ifølge studier kan Donanemab resultere i litt høyere bivirkninger enn forgjengeren Lecanemab. Bortsett fra infusjonsrelaterte reaksjoner, er hovedbivirkningen med legemidler som fjerner amyloide betaproteiner amyloidrelaterte avbildningsavvik (ARIA) som hevelse eller blødning i hjernen. Det meste av dette er asymptomatisk. Studien viste at 24 prosent av deltakerne som ble gitt Donanemab hadde ARIA som involverte hjernehevelse og 19,7 prosent hadde ARIA som involverte hjerneblødninger. Tre behandlingsrelaterte dødsfall ble rapportert i studien. Mange eksperter hadde da fortsatt foretrukket Donanemab siden infusjonen må gis hver fjerde uke i stedet for annenhver uke med Lecanemab.
Hvorfor er det behov for å fokusere på andre modaliteter?
“Alzheimers sykdom har flere modaliteter, og vi vil trenge ulike terapier. Mens amyloid betaproteinterapi har vært i fokus, er det behov for å undersøke andre mål også, sier Dr. Mandal, hvis team undersøker virkningen av jernoppbygging og oksidativt stress i hjernen som følge av fallende nivåer. av en antioksidant kalt glutation.
Hva er kostnadsutfordringer?
Annonse
En lederartikkel i tidsskriftet JAMA hadde hevdet at det var et samtidig behov for validerte verktøy og ekspertise på primærhelsenivå for å gradere sykdommen ettersom den mest signifikante virkningen av Donanemab ble følt i de tidlige stadiene. Dette er kostbart.
© The Indian Express Pvt Ltd
Anonna Dutt 
Leave a Reply
You must be logged in to post a comment.